PIONEER 12 中国的国际多中心临床试验：口服Semaglutide 与西格列汀用于二甲双胍治疗的2 型糖尿病受试者的有效性和安全性对比（CTR20191201）

登记概览

登记号: CTR20191201
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 丹麦诺和诺德公司诺和诺德（中国）制药有限公司

完整专业题目

PIONEER 12 中国的国际多中心临床试验：口服Semaglutide 与西格列汀用于二甲双胍治疗的2 型糖尿病受试者的有效性和安全性对比

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-01-28
首次公示信息日期: 2019-07-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-07-29；国际：2019-07-29
第一例受试者入组日期: 国内：2019-07-29；国际：2019-07-29
试验完成日期: 国内：2021-06-22；国际：2021-10-27

目标入组人数: 国内: 1084 （香港60，台湾70）人；国际: 1444 人；
已入组人数: 国内: 1084 人；国际: 1441 人；
实际入组总人数: 国内: 1084 人；国际: 1441 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 96 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市河北省 · 沧州市江苏省 · 常州市湖南省 · 郴州市广东省 · 佛山市福建省 · 泉州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市河北省 · 衡水市河北省 · 石家庄市江苏省 · 徐州市湖南省 · 长沙市广东省 · 惠州市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市江苏省 · 镇江市云南省 · 昆明市湖南省 · 衡阳市重庆市 · 重庆市另有 45 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王闻博
首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：梁勇前
福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：黄惠斌
上海复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐向进
哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邵挥戈
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王清
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张英
山东大学附属济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：于南南

其余 72 家登记机构展开查看完整名单

昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐玉善
南华大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：肖新华
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨刚毅
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：翁尧
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：董幼平
青岛医学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕文山
汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：许琪
上海同济大学附属东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯波
上海同济大学附属第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
同济大学同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张克勤
上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪锋
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹凤林
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：柳林
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卜瑞芳
武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林梅
西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐静
云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张永红
河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王志宏
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐明彤
南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘煜
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜映红
青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 新界 · 研究者：Ronald Ma
Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Yu-Yao Huang
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Kuo-Chin Huang
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Harn-Shen Chen
Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chang-Hsun Hsieh
CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Denise Franco
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Luis Canani
CPQuali Pesquisa Clínica Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gustavo Akerman Augusto
DIAMIN捷克 · N/A · Chrudim · 研究者：Miroslava Hudcova
Interna a diabetologie MUDr. Vodickova捷克 · N/A · Liberec · 研究者：Renata Vodickova
Nemocnice milosrdnych bratri捷克 · N/A · Brno · 研究者：Robert Prosecky
CCR Czech Prague捷克 · N/A · Prague 3 · 研究者：Jitka Wernerova
MUDr. Michala Pelikanova捷克 · N/A · Praha 4 · 研究者：Michala Pelikanova
Clinical County Emergency Hospital罗马尼亚 · N/A · Oradea · 研究者：Amorin Popa
SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Gabriela Negrisanu
S.C. Endodigest S.R.L.罗马尼亚 · Bihor · Oradea · 研究者：Dana Cosma
SC Grand Med SRL罗马尼亚 · Bihor · Oradea · 研究者：Adriana Onaca
SC Nutrilife SRL罗马尼亚 · N/A · Bucharest · 研究者：Marlena Pascu
Clinic of Diabetes罗马尼亚 · N/A · Constanta · 研究者：Doina Catrinoiu
Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Katarina Lalic
Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Aleksandra Jotic
Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Aleksandra Kendereski
Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Milan Petakov
Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Djuro Macut
Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Sanja Ilic
Clinical Hospital Centre Zemun塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Vladimir Samardzic
Union Hospital南非 · N/A · Alberton · 研究者：Johanna Kok
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋晓红
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：任跃忠
帕尔研究中心南非 · N/A · Paarl · 研究者：Kathleen Coetzee
开普敦医学研究中心南非 · N/A · Kuilsriver · 研究者：Landman Lombard
纽顿临床研究南非 · N/A · Newtown Johannesburg · 研究者：Essack Aziz Mitha
Dr R Dulabh南非 · N/A · Klipspruit West Johannesburg · 研究者：Rohit Dulabh
Armanisis 医学中心南非 · N/A · Brits · 研究者：Hans Hendrik Snyman
Setshaba 研究中心南非 · N/A · Soshangve · 研究者：Muimeleli Maseko
Clinresco Centres Ltd南非 · N/A · Kempton Park · 研究者：Thomas Frederik Coetzer
GCT南非 · N/A · Arcadia · 研究者：Nazira Carrim-Ganey
WITS 临床研究南非 · N/A · Parktown Johannesburg · 研究者：Daksha Jivan

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 临床试验发布组
申请人名称: 丹麦诺和诺德公司诺和诺德（中国）制药有限公司
联系人姓名: 临床试验发布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编: 100102

主要研究者信息

姓名: 纪立农
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20191200,CTR20191202
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: NN9924-4309, 版本-3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-01-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

比较三个剂量水平（3、7 和14 mg）的Semaglutide 口服制剂每日一次给药与西格列汀100 mg 每日一次给药，均与二甲双胍联合，在T2D受试者中对血糖控制的效果。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18(台湾20）岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在开展任何试验相关活动前先获得知情同意。试验相关活动指的是作为本试验一部分而进行的任何操作，包括确定受试者是否适合进行试验的相关活动。
2.男性或女性，在签署知情同意书时已年满18岁。仅限阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时已年满19岁。仅限台湾：男性或女性，在签署知情同意书时已年满20岁。
3.在筛选之前≥60天诊断为2型糖尿病。
4.HbA1c介于7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（均包含端值）之间。
5.在筛选之前二甲双胍日剂量（≥1500 mg或记录在受试者病历中的最大耐受剂量）保持稳定≥60天。

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关产品有超敏反应
2. 曾参与过本试验。参与是指签署了知情同意书。
3. 孕妇、哺乳期女性或有意怀孕的女性，或未使用高效的避孕方法有生育能力的女性。
4. 在筛选之前90天内接受过任何试验用药物。
5. 由研究者判定，可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。
6. 有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。家人是指一级亲属。
7. 曾患或目前有胰腺炎（急性或慢性）。
8. 曾接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。
9. 有以下任何一种情况：在筛选和随机分组之前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
10. 受试者的心功能分级目前为纽约心脏学会（NYHA）分级IV级。
11. 在筛选当天已知患者计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
12. 肾损伤，即依据慢性肾脏病流行病学协作组公式（CKD-EPI）计算的估测肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2
13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 × ULN（正常范围上限）的受试者。
14. 在筛选之前90天内接受过胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂周制剂或噻唑烷二酮类药物。
15. 在筛选之前60天内，接受过任何未在入选标准中陈述的，有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许在筛选之前接受过不超过14天的短期胰岛素治疗。
16. 使用成分未知或不明的非草本中药或其他非草本地方药。草本传统中药或其他地方草本药物由研究者判断可在试验中继续使用。
17. 未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前的过去90天内或在筛选至随机分组期间，进行的眼底检查来确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
18. 目前有恶性肿瘤，或在筛选之前5年内曾患恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。

试验用药

中文通用名：Semaglutide 3 mg片剂：

用法用量：片剂; 3mg, 口服，每日一次，每次一片（3mg）,用药4周（第二组和第三组）或26周（第一组）

中文通用名：Semaglutide 7 mg片剂：

用法用量：片剂; 7mg, 口服，每日一次，每次一片（7mg）,用药4周（第三组）或22周（第二组）

中文通用名：Semaglutide 14 mg片剂：

用法用量：片剂; 14mg, 口服，每日一次，每次一片（14mg）,用药18周

中文通用名：西格列汀片剂（捷诺维）：

用法用量：片剂; 100mg, 口服，每日一次，每次一片（100mg）,用药26周

对照用药

中文通用名：Semaglutide安慰剂片剂

用法用量：片剂; 规格N/A, 口服，每日一次，每次一片，用药26周

中文通用名：西格列汀安慰剂片剂

用法用量：片剂; 规格N/A, 口服，每日一次，每次一片，用药26周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

HbA1c的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标

次要终点22 项，展开查看

体重（kg）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
空腹血糖（FPG）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
7点自测血糖（SMPG）谱-平均7点谱的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
7点自测血糖（SMPG）谱-餐后增量均值（三餐后）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
体重（%）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
体重指数（BMI）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
腰围的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
空腹血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、甘油三酯和游离脂酸）的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
患者自评结果健康状况调查问卷简表-36版本2（SF-36v2）（短期版本）健康调查的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）-美国糖尿病协会（ADA）的目标值评价时间：第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）- 美国临床内分泌医师协会（AACE）的目标值评价时间：第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现HbA1c下降≥1%-点（10.9 mmol/mol）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现达到体重减轻≥3%评价时间：第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现体重减轻≥5%评价时间：第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现体重减轻≥10%评价时间：第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现HbA1c＜7.0 %（53 mmol/mol），未出现低血糖（治疗中出现的严重或经血糖确证的症状性低血糖事件），且无体重增加评价时间：第26周指标类型：有效性指标
受试者是否实现HbA1c下降≥1%（10.9 mmol/mol）且体重减轻≥3%评价时间：第26周指标类型：有效性指标
补救药物用药时间评价时间：第0周至26周指标类型：有效性指标
试验药物暴露期间的治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
试验药物暴露期间的治疗中出现的严重或经血糖确证的症状性低血糖事件次数评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
是否在试验药物暴露期间发生治疗中出现的严重或血糖确证的症状性低血糖事件评价时间：第0周至31周指标类型：安全性指标
下列参数自基线至第26周的变化： - 血液学检查 - 生化检查 - 降钙素 - 脉率 - 收缩压 - 舒张压 - 心电图（ECG）分类 - 体格检查分类 - 眼科检查分类评价时间：第0周至26周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-22
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02022-02-28

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191201
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验发布组
首次公示信息日期: 2019-07-05
申请人名称: 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20191201
相关登记号: CTR20191200,CTR20191202
药物名称: Semaglutide片曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: PIONEER 12 中国的国际多中心临床试验：口服Semaglutide 与西格列汀用于二甲双胍治疗的2 型糖尿病受试者的有效性和安全性对比
试验通俗题目: 口服Semaglutide与西格列汀的有效性和安全性比较
试验方案编号: NN9924-4309, 版本-3.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-01-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示