克拉霉素片在餐后状态下健康人体生物等效性试验

1.健康男性或女性受试者；
2.年龄18-45周岁，含18和45岁；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0≤体重指数（BMI）≤26.0；
4.根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查、胸片和心电图，无异常或异常无临床意义(以研究医生判断为准)；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围内：体温（耳温）35.5 -37.7℃收缩压90-140mmHg舒张压50-90mmHg脉搏50-100次/分
5.试验期间及试验结束后3个月同意使用医学上可接受的避孕方法避孕（例如，禁欲、双重避孕（避孕套或子宫帽））；
6.具有与医护人员正常交流的能力；
7.自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。

1.对克拉霉素或其类似物有过敏史；
2. 筛选前90天内参加过其他药物临床试验；
3. 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；
4. 第1周期给药前 28 天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）；
5. 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术；
6. 过去2年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病；
7. 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性；
8. 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；
9. 有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病；
10. 丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性；
11. 女性受试者的血妊娠检查结果βHCG>5.0 mIU/mL；
12. 正在哺乳的女性受试者；
13. 第1周期给药前28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例： 西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁；
14. 第1周期给药前28天内服用了任何处方药，或者在第1周期给药前 21天内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）；
15. 近1个月每天吸烟超过5支（包括尼古丁代替品）或同等量；
16. 第1周期给药前2个月内捐献超过250mL血液或第1周期给药前14天内捐献血浆（例如血浆除去法）；
17. 不能耐受静脉穿刺采血或片剂吞咽困难；
18. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。