登记概览
- 登记号
- CTR20191209
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 杭州若迈幸医药科技有限公司
完整专业题目
评估RMX1001在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南 · 海口
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄红谦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 杭州若迈幸医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科牛顿路421号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 黄红谦，药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海南省海口市龙华路31号
- 邮编
- 570102
- 单位名称
- 海南医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RMX1001-101；V1.0；2019年04月30日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估RMX1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性
次要目的：
1)确定人血浆中的主要代谢产物;
2)评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征；
次要目的：
1)确定人血浆中的主要代谢产物;
2)评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.年龄在18~55岁之间的健康男性和/或无生育能力的健康女性受试者
3.经病史询问，全身体检和实验室检查证明健康者
4.体重指数（BMI，体重（kg）/身高2（m2））为18.0～26.0 kg/m2，男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
2.年龄在18~55岁之间的健康男性和/或无生育能力的健康女性受试者
3.经病史询问，全身体检和实验室检查证明健康者
4.体重指数（BMI，体重（kg）/身高2（m2））为18.0～26.0 kg/m2，男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
排除标准
1.受试者有严重的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴等证据或病史，经研究者判定不适宜参与本研究
2. 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险
3. 筛选或基线时12导联心电图异常
4. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒初筛试验阳性
5. 筛选期粪便潜血阳性
6. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他选择性COX-2抑制剂、NSAIDs类药物
7. 给药前7天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料）者
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
9. 给药前3个月内参加过其他的临床试验
10. 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL或接受过输血
11. 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
12. 静脉取血有困难者
13. 其他任何研究者判断不宜参加试验的情况
2. 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险
3. 筛选或基线时12导联心电图异常
4. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒初筛试验阳性
5. 筛选期粪便潜血阳性
6. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他选择性COX-2抑制剂、NSAIDs类药物
7. 给药前7天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料）者
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
9. 给药前3个月内参加过其他的临床试验
10. 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL或接受过输血
11. 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
12. 静脉取血有困难者
13. 其他任何研究者判断不宜参加试验的情况
试验用药
中文通用名：RMX1001胶囊：
用法用量：胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：仅用一次。单剂量组1
中文通用名：RMX1001胶囊：
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：仅用一次。单剂量组2
中文通用名：RMX1001胶囊：
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：仅用一次。单剂量组3
中文通用名：RMX1001胶囊：
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次360mg，用药时程：仅用一次。单剂量组4
中文通用名：RMX1001胶囊：
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组1
中文通用名：RMX1001胶囊：
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组2
对照用药
中文通用名：RMX1001安慰剂
用法用量：胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：仅用一次。单剂量组1
中文通用名：RMX1001安慰剂
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：仅用一次。单剂量组2
中文通用名：RMX1001安慰剂
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：仅用一次。单剂量组3
中文通用名：RMX1001安慰剂
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次360mg，用药时程：仅用一次。单剂量组4
中文通用名：RMX1001安慰剂
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组1
中文通用名：RMX1001安慰剂
用法用量：胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组2
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- RMX1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性评价时间：从签署知情同意起，直至研究随访期为止。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 对健康中国成年受试者服用RMX1001后血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析，确定人血浆中的主要代谢产物评价时间：给药前和给药后7天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征；评价时间：给药前和给药后144小时内的实际采血点时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 海南医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191209
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2019-08-23
- 申请人名称
- 杭州若迈幸医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191209
- 药物名称
- RMX1001胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急慢性疼痛
- 试验专业题目
- 评估RMX1001在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- RMX1001胶囊Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- RMX1001-101；V1.0；2019年04月30日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示