SHR6390片在健康受试者中的I期试验

1.18~45周岁（包含边界值）的健康男性或女性;
2.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）;
3.既往无心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质;
4.试验期间及完成试验后3个月内无生育计划;
5.育龄妇女血妊娠试验阴性;
6.能够和研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。

1.筛选期的体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位X片或12-导联心电图等结果异常且有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
3. 有严重的无意识低血糖病史者；
4. 有药物滥用史或毒品筛查阳性者；
5. 嗜烟酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者、酒精吹气试验阳性者；
6. 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
7. 服用研究药物前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
8. 服用研究药物前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血；
9. 服用研究药物前4周内服用了CYP3A4、CYP2C9和CYP2C8的诱导剂或者抑制剂；
10. 服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、草药或食物补充剂；
11. 服用研究药物前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 妊娠期、哺乳期、筛选前2周有无保护性行为的女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄男性和女性受试者；
13. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
14. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。