替米沙坦片的平均生物等效性试验（CTR20191222）

登记概览

登记号: CTR20191222
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京万生药业有限责任公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-06-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-07-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-08-09；

目标入组人数: 国内: 72 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 裴莹子
申请人名称: 北京万生药业有限责任公司
联系人姓名: 裴莹子
联系人座机: [已移除电话]-330
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编: 101113

主要研究者信息

姓名: 刘会臣，药理学博士
职称: 主任药师
电话: 69543901-8408
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市通州区新华南路82号
邮编: 101100
单位名称: 首都医科大学附属北京潞河医院

方案登记信息

备案号: 企业选择不公示
试验方案编号: WS-CP-06-201904-01；V1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

（1）主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Boehringer Ingelheim International GmbH持有的替米沙坦片（商品名：美卡素；规格：80mg）为参比制剂，研究北京万生药业有限责任公司生产的替米沙坦片（规格：80mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。（2）次要目的：观察两者在中国健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、消化、心血管系统、糖尿病和胆道梗阻性疾病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前14天内用过任何药物；
8. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
10. 试验前90天内参加过其他药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 哺乳期女性；
14. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验用药

中文通用名：替米沙坦片：

用法用量：片剂，规格：80mg；口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片

对照用药

中文通用名：替米沙坦片 (Telmisartan Tablets)（商品名：美卡素）

用法用量：片剂，规格：80mg；口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片

终点指标

主要终点1 项，展开查看

替米沙坦片的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间：至给药后96小时指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

研究者观察到的不良事件及严重不良事件，实验室检查结果、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191222
试验状态: 已完成
申请人联系人: 裴莹子
首次公示信息日期: 2019-06-18
申请人名称: 北京万生药业有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20191222
药物名称: 替米沙坦片曾用名:
药物类型: 化学药物
备案号: 企业选择不公示
适应症: （1）高血压；（2）降低心血管风险
试验专业题目: 替米沙坦片的平均生物等效性试验
试验通俗题目: 替米沙坦片的平均生物等效性试验
试验方案编号: WS-CP-06-201904-01；V1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示