复方依达拉奉注射液I期临床研究

1.体重≥50 kg，体重指数（BMI） 18-28 kg/m2 之间（含 上下限）；
2.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、 消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
2. 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、 ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床 意义的异常者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物， 且研究者认 为该情况可能影响本研究评估结果；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史 或变态反应；
5. 血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、 TP-Ab） 存在阳性结果者；
6. 研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究 评估结果的饮酒或药物滥用史；
7. 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化 碳呼气试验检测>7 ppm 者（研究者认为必要时可增加尿可 替宁检查，因尿可替宁检查对吸烟的敏感性高于 CO 呼气试 验，因此如果受试者 CO 呼气>7ppm，但尿可替宁检查为阴 性，说明 CO 呼气试验结果可能为假阳性，该受试者可以入 组）；
8. 作为受试者在研究首次给药前 3 个月内参加过任 何药物临床试验者；
9. 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
10. 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免 使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检 测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间 采取研究者认可的避孕措施者；
12. 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方 案的相关规定， 研究者判断不适合参加本临床研究的受试 者。