对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验（CTR20191225）

登记概览

登记号: CTR20191225
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 合肥信风科技开发有限公司

完整专业题目

对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-04-02
首次公示信息日期: 2019-07-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-11-05；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-11-28；

原文未标注日期名称: 国内：2022-05-20；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 11 人；
实际入组总人数: 国内: 11 人；

源文档试验状态：主动终止（因疫情原因导致临床进度推进困难以及申办方开发策略的调整，申办方决定撤回研究，终止该项目，不是因为安全性或有效性的原因而终止）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市河南 · 郑州市广东 · 广州市广东 · 深圳市湖北 · 咸宁市广东 · 惠州市广东 · 清远市吉林 · 四平市

首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张彤
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈旭岩
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓光
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：柴艳芬
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨文杰
河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州市 · 研究者：尚佳
郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州市 · 研究者：陈秋生
广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州市 · 研究者：易高
深圳市第六人民医院中国 · 广东 · 深圳市 · 研究者：陈廷伟
咸宁市中心医院中国 · 湖北 · 咸宁市 · 研究者：徐旭燕
北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：靳秀宏
惠州市中心人民医院中国 · 广东 · 惠州市 · 研究者：林常青
清远市人民医院中国 · 广东 · 清远市 · 研究者：田东波
四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平市 · 研究者：苑波

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张敏
申请人名称: 合肥信风科技开发有限公司
联系人姓名: 张敏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编: 443005

主要研究者信息

姓名: 张彤
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
邮编: 100069
单位名称: 首都医科大学附属北京佑安医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20181848,CTR20191184,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DYXI-FR-III-YCRF;v1.1
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2019-04-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于治疗成人发热的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 17岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18≤年龄≤75周岁，男女不限
2.体温（腋温）≥38.5℃的发热住院或留观患者
3.体重≥50kg
4.预计住院或留观时间≥24h
5.自愿签署知情同意书

排除标准

1.已知对非甾体类抗炎药及对乙酰氨基酚或其辅助成份过敏的病人或严重过敏性体质者
2. 肝功能受损：ALT或AST大于2倍正常值范围上限，或TBIL或ALP大于1.5倍正常值范围上限
3. 有肾脏疾病，肾功能损伤：血肌酐>176μmol/L
4. 随机入组用药前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、布洛芬片等退热药物者
5. 随机入组用药前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、安痛定片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊、氯丙嗪等药物者
6. 随机入组用药前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、布洛芬缓释片、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林、皮质类固醇类药物（含吸入性）等药物者
7. 随机入组用药前12小时内任何原因使用过对乙酰氨基酚者
8. 活动性消化道出血患者
9. 患有严重的血液系统疾病或血小板计数＜30×109/L
10. 怀孕或哺乳期妇女
11. 药物引起的发热
12. 头部外伤、脑肿瘤、颅内手术、脑卒中等中枢神经系统疾病引起的发热
13. 筛选期前3个月内参加过其他临床试验的患者
14. 研究者认为不适合入组的患者

试验用药

中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：

用法用量：注射液；规格1000mg/100ml；静脉输注；按需给药，每次500mg/50ml，给药间隔不得小于6h，24h内给药不超过4次。高剂量组

中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：

用法用量：注射液；规格1000mg/100ml；静脉注射；按需给药，每次325mg/50ml，给药间隔不得小于6h，24h内给药不超过4次。低剂量组

对照用药

中文通用名：对乙酰氨基酚注射液模拟剂

用法用量：注射液;规格100ml/瓶；静脉注射；按需给药，每次50ml，给药间隔不得小于6h，24h内给药不超过4次。安慰剂组

终点指标

主要终点2 项，展开查看

首次给药后6h内体温（腋温）下降至37.1℃以下（T＜37.1℃）的患者百分率。评价时间：入组至试验结束指标类型：有效性指标
生命体征监测（心率、血压、呼吸）、体格检查；实验室检查指标的变化：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便潜血；12导联心电图；不良事件和严重不良事件发生率。评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

用药后，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度（0-6h，6-24h，0-24h）；评价时间：首次给药至给药后24小时指标类型：有效性指标
用药24小时内，体温（腋温）下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的患者百分率；评价时间：入组至试验结束指标类型：有效性指标
用药后24小时内治疗失败的比例。评价时间：入组至试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京佑安医院修改后同意 · 2019-04-18
首都医科大学附属北京佑安医院同意 · 2019-05-20
首都医科大学附属北京佑安医院同意 · 2019-07-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20191225
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 张敏
首次公示信息日期: 2019-07-26
申请人名称: 合肥信风科技开发有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20191225
相关登记号: CTR20181848,CTR20191184,
药物名称: 对乙酰氨基酚注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 对乙酰氨基酚注射液适用于发热。
试验专业题目: 对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的临床试验
试验方案编号: DYXI-FR-III-YCRF;v1.1
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2019-04-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的临床试验

中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：

中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：

中文通用名：对乙酰氨基酚注射液模拟剂