登记概览
- 登记号
- CTR20191227
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Contract Pharmaceuticals Limited Canada 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项在1岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价Baricitinib的长期安全性和有效性的3期多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-09
- 首次公示信息日期
- 2020-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-20；国际：2019-04-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-03-20；国际：2019-04-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；国际: 201 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 90 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京重庆市 · 重庆江苏 · 苏州江苏 · 南京Rosario · Santa FeSAN M. DE Tucuman · TucumánBuenos Aires · Buenos AiresVictoria · MelbourneWestern Australia · PerthVorarlberg · BregenzAustria · WienEast Flanders · GentBelgium · BruxellesBelgium · LeuvenMinas Gerais · Juiz de ForaSao Paulo · BotucatuSao Paulo · CampinasSao Paulo · BrazilCzechia · BrnoCzechia · Olomouc另有 64 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李彩凤
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：唐雪梅
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：封其华
- 南京市儿童医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：俞海国
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周志轩
- Instituto CAICI SRL阿根廷 · Rosario · Santa Fe · 研究者：Diego Oscar Viola
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman阿根廷 · SAN M. DE Tucuman · Tucumán · 研究者：Alberto Jorge Spindler
- Hospital General de Nimos Dr. Pedro de Elizalde阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ruben José Cuttica
- Royal Children's Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Jonathan Akikusa
- Perth Children's Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Kevin Murray
- Landeskrankenhaus Bregenz奥地利 · Vorarlberg · Bregenz · 研究者：Christian Huemer
- AKH奥地利 · Austria · Wien · 研究者：Wolfgang Emminger
- UZ Gent-Reuma比利时 · East Flanders · Gent · 研究者：Joke Dehoorne
- UCL- Saint Luc比利时 · Belgium · Bruxelles · 研究者：Cecile Boulanger
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Belgium · Leuven · 研究者：Carine Wouters
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa巴西 · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者：Vania Shinzel
- Faculdade de Medicina de Botucatu巴西 · Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Claudia Saad Magalhaes
- Hospital de Clinicas UNICAMP巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Simone Appenzeller
- Universidad Federal Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Brazil · 研究者：Maria Teresa Terreri
- Detska nemocnice FN Brno捷克共和国 · Czechia · Brno · 研究者：Marcel Schuller
- Detska revmatologie, Detska klinika, Fakultni nemocnice Olomouc捷克共和国 · Czechia · Olomouc · 研究者：Katerina Bouchalova
- Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze捷克共和国 · Czechia · Prague · 研究者：Pavla Dolezalova
- Fakultni Nemocnice v Motole捷克共和国 · Czechia · Praha 5 · 研究者：Rudolf Horvath
- Aarhus Universitetshospital, Skejby丹麦 · Midtjylland · Aarhus · 研究者：Mia Glerup
其余 66 家登记机构展开查看完整名单
- Paediatric rheumatology Unit丹麦 · Denmark · Kobenhavn o · 研究者：Charlotte Myrup
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Hopital Universitaire Carémeau法国 · Gard · Nimes · 研究者：Tu-Anh TRAN
- Hopitaux Universitaires Paris Sud - Hospital Bicêtre法国 · Paris · Le Kremlin-Bicêtre · 研究者：Isabelle Kone Paut
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant法国 · France · Bron · 研究者：Alexandre BELOT
- GH Necker - Enfants Malades法国 · France · Paris Cedex 15 · 研究者：Pierre Quartier Dit Maire
- CHU la Miletrie法国 · France · Poitiers · 研究者：Elisabeth Gervais
- Universitatsklinikum Tübingen德国 · Baden · Württemberg -Tübingen · 研究者：Jasmin Kümmerle-Deschner
- Asklepios Klinik Sankt Augustin德国 · Saint Augustin · Nordrhein-Westfalen · 研究者：Gerd Horneff
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch德国 · Germany · Berlin · 研究者：Ralf Trauzeddel
- Charité Campus Virchow-Klinikum德国 · Germany · Berlin · 研究者：Kirsten Minden
- Schon Klinik Hamburg Eilbek德国 · Germany · Hamburg · 研究者：Ivan Foeldvari
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute印度 · Chennai · Porur · 研究者：Mahesh Janarthanan
- Sir Ganga Ram Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Sujata Sawhney
- Christian Medical College Vellore印度 · Tamil Nadu · Vellore · 研究者：Sathish Sathish Kumar
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Amita Aggarwal
- Rambam Medical Center以色列 · Israel · Haifa · 研究者：Yonatan Butbul
- Meir Medical Center以色列 · Israel · Kfar Saba · 研究者：Yosef Uziel
- Schneider Children's Medical Center以色列 · Israel · Petah Tiqva · 研究者：Liora Harel
- Sheba Medical Center以色列 · Israel · Ramat Gan · 研究者：Irit Tirosh
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Rolando Cimaz
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi意大利 · Italy · Brescia · 研究者：Marco Cattalini
- Ospedale SS. Annunziata意大利 · Italy · Chieti · 研究者：Luciana Dott.ssa Breda
- Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini意大利 · Italy · Genova · 研究者：Roberta Caorsi
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Italy · Milano · 研究者：Giovanni Filocamo
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · Italy · Napoli · 研究者：Maria Alessio
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo意大利 · Italy · Trieste · 研究者：Alberto Tommasini
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Tadafumi Yokoyama
- Kanagawa Children's Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Tomoyuki Imagawa
- Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Shuichi Ito
- Miyagi Children's Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Hiroaki Umebayashi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Yuka Ozeki
- Saitama Children's Medical Center日本 · Saitama · Saitama-shi · 研究者：Yutaka Kawano
- Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyō · 研究者：Masaki Shimizu
- Tokyo Women's Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Takako Miyamae
- Chiba Children's Hospital日本 · Japan · Chiba · 研究者：Yuzaburo Inoue
- Kagoshima University Hospital日本 · Japan · Kagoshima · 研究者：Yuichi Yamasaki
- Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Japan · Niigata · 研究者：Utako Kaneko
- St. Luke's International Hospital日本 · Japan · Tokyo · 研究者：Kenichi Yamaguchi
- Clinstile, S.A. de C.V墨西哥 · Federal District · Cuauhtemoc · 研究者：Favio Edmundo Enriquez Sosa
- CREA de Guadalajara, S.C墨西哥 · Guadalajara · Jalisco · 研究者：Gabriel Vega Cornejo
- Hospital Univ.墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Nadina Rubio Perez
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua墨西哥 · Mexico · Chihuahua · 研究者：Cesar Francisco Pacheco-Tena
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud墨西哥 · Mexico · Durango · 研究者：Edgar Hernandez
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Zbigniew Michal Zuber
- CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej波兰 · Poland · Lodz · 研究者：Elzbieta Smolewska
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji波兰 · Poland · Warszawa · 研究者：Piotr Marek Gietka
- Scientific Center of Children's Health俄罗斯联邦 · Moskva · Moscow · 研究者：Ekaterina Alexeeva
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical University俄罗斯联邦 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Vyacheslav Chasnyk
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology俄罗斯联邦 · Russian Federation · Moscow · 研究者：Irina Nikishina
- Morozovsky Children's City Clinical Hospital俄罗斯联邦 · Russian Federation · Moscow · 研究者：Sania Valieva
- Hospital Sant Joan de Deu西班牙 · Cataluna · Jordi Antón López · 研究者：Jordi Antón López
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna, CHUAC西班牙 · Spain · La Coruna · 研究者：Genaro Grana Grana
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesús西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Daniel Clemente
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Alina Lucica Boteanu
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Rosa Maria Alcobendas Rueda
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio西班牙 · Spain · Sevilla · 研究者：Marisol Comacho Lovillo
- Hospital Universitario La Fe de Valencia西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Inmaculada Calvo Penades
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty-Department of pediatric Rheumatology土耳其 · Turkey · Istanbul · 研究者：Ozgur Kasapcopur
- Dokuz Eylül üniversitesi土耳其 · Turkey · Izmir · 研究者：Erbil Unsal
- Bristol Royal Hospital for Children英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Athimalaipet V Vaidyanathan Ramanan
- Alder Hey Children's Hospital英国 · England · Liverpool · 研究者：Beverley Almeida
- University College Hospital - London英国 · Greater London · London · 研究者：Corinne Fisher
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust英国 · London · Bloomsbury · 研究者：Sandrine Lacassagne
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre英国 · United Kingdom · Oxford · 研究者：Akhila Murthy Kavirayani
- Sheffield Children's Hospital英国 · United Kingdom · Sheffield · 研究者：Daniel Philip Hawley
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏若恒
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Contract Pharmaceuticals Limited Canada 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 苏若恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288 号兴业太古汇1 座 19 楼
- 联系人邮编
- 210012
主要研究者信息
- 姓名
- 李彩凤，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191178,CTR20190368
- 临床申请受理号
- JXHL1800173
- 试验方案编号
- I4V-MC-JAHX
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JAHX（e）
- 版本日期
- 2023-06-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估baricitinib治疗JIA或sJIA患者的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经完成或早期终止了JAHV研究或JAHU研究，并且尚未在这些研究中完成801访视
2.儿童或青少年及父母或法定监护人能够理解并充分参与临床研究活动，并按照当地指导原则分别签署同意书（如适用）和知情同意书
3.男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者
2.儿童或青少年及父母或法定监护人能够理解并充分参与临床研究活动，并按照当地指导原则分别签署同意书（如适用）和知情同意书
3.男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者
排除标准
1.如果试验用药品在初始研究中永久停药
2. 在初始研究的末次研究访视时暂时停用试验用药品，且研究者认为这将为患者参与当前研究带来不可接受的风险
3. 已知对baricitinib或对试验用药品的任何成分过敏
4. 患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎伴随治疗
5. 患有显著未控制的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或在初始研究期间发生的任何其他严重和/或不稳定的疾病，研究者认为，如果试验用药品继续使用，可能会对患者造成不可接受的风险
6. 有任何其他情况，研究者认为，使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或妨碍患者遵循和完成方案
7. 计划在研究过程中献血
8. 计划在研究过程中或在试验药物最后一次给药后28天内，接受活疫苗接种（不包括麻疹、腮腺炎和风疹[MMR]或水痘带状疱疹病毒[VZV]减毒疫苗加强免疫接种）。如果根据当地指导原则和/或研究者的意见，MMR或VZV加强免疫接种至关重要，则可以考虑该接种
9. 当前已入选涉及试验药物的其他任何临床试验（处于当前研究筛选期的初始研究除外），或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究
10. 直接隶属于本研究的研究者或研究中心工作人员的直系亲属。直系亲属是指子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属
11. 为礼来公司或Incyte员工或直系亲属
12. 不愿意或不能遵守使用数据采集仪器，直接记录该患者的数据
2. 在初始研究的末次研究访视时暂时停用试验用药品，且研究者认为这将为患者参与当前研究带来不可接受的风险
3. 已知对baricitinib或对试验用药品的任何成分过敏
4. 患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎伴随治疗
5. 患有显著未控制的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或在初始研究期间发生的任何其他严重和/或不稳定的疾病，研究者认为，如果试验用药品继续使用，可能会对患者造成不可接受的风险
6. 有任何其他情况，研究者认为，使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或妨碍患者遵循和完成方案
7. 计划在研究过程中献血
8. 计划在研究过程中或在试验药物最后一次给药后28天内，接受活疫苗接种（不包括麻疹、腮腺炎和风疹[MMR]或水痘带状疱疹病毒[VZV]减毒疫苗加强免疫接种）。如果根据当地指导原则和/或研究者的意见，MMR或VZV加强免疫接种至关重要，则可以考虑该接种
9. 当前已入选涉及试验药物的其他任何临床试验（处于当前研究筛选期的初始研究除外），或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究
10. 直接隶属于本研究的研究者或研究中心工作人员的直系亲属。直系亲属是指子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属
11. 为礼来公司或Incyte员工或直系亲属
12. 不愿意或不能遵守使用数据采集仪器，直接记录该患者的数据
试验用药
中文通用名：Baricitinib （LY3009104)混悬液：
用法用量：六岁以下必须选择及六至十二岁可以选择100ml悬浮液口服每日一次每次2毫升最长60个月
对照用药
中文通用名：Baricitinib （LY3009104)片剂
用法用量：六至十二岁可以选择及十二岁以上必须选择4毫克片剂口服每日一次每次一片最长60个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗中出现的不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件，暂时和永久停药，生命体征、生长发育和实验室评估评价时间：每12周指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 相对于初始研究基线达到PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例评价时间：264周指标类型：有效性指标
- 相对于当前研究基线达到PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例评价时间：264周指标类型：有效性指标
- 从初始研究随机分组时间开始显PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例评价时间：264周指标类型：有效性指标
- 疾病复发的患者比例，至疾病复发的时间评价时间：264周指标类型：有效性指标
- 下述指标的变化：活动性关节数、活动受限的关节数量、医师对疾病活动度的总体评估、父母对健康状况的总体评估、通过儿童健康评估问卷评测的躯体功能、急性期反应物和红细胞沉降率评价时间：264周指标类型：有效性指标
- 儿童健康问卷-父母表50项的身体总评分和社会心理总评分较初始研究基线的变化评价时间：264周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会同意 · 2019-05-14
- 首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会同意 · 2019-07-23
- 首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会同意 · 2021-03-12
- 首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会同意 · 2023-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191227
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苏若恒
- 首次公示信息日期
- 2020-01-08
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Contract Pharmaceuticals Limited Canada/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191227
- 相关登记号
- CTR20191178,CTR20190368
- 药物名称
- Baricitinib (LY3009104)口服混悬液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1800173
- 适应症
- 幼年特发性关节炎
- 试验专业题目
- 一项在1岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价Baricitinib的长期安全性和有效性的3期多中心研究
- 试验通俗题目
- 1至18岁JIA患者对试验药的长期安全性和有效性
- 试验方案编号
- I4V-MC-JAHX
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JAHX（e）
- 版本日期
- 2023-06-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示