卡格列净片人体生物等效性试验

1.性别：健康男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上；
3.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜相差过大；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.对本品及辅料中任何成份过敏或是对其它SGLT2抑制剂过敏史者；
2. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3. 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
4. 空腹血糖小于3.89 mmol/L；
5. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
6. 研究首次给药前48小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料者；
7. 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
8. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周、整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
9. 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
10. 药品（包括冰毒、大麻、氯胺酮、吗啡、摇头丸）筛查结果阳性者；
11. 研究首次用药前30天内使用过任何与卡格列净有相互作用（UGT诱导剂如利福平，苯妥英钠，苯巴比妥，利托那韦）的药物，或首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）；
12. 研究首次用药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者；
13. 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
14. 研究首次用药前1年内接受过重大外科手术者；
15. 研究者认为不适合入组的其他受试者。