pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

1.确诊为急性B淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：a. 对常规化疗方案无效者，或用标准化疗方案2个疗程未能完全缓解的初次难治者，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解；b. 完全缓解后早期复发（<12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解；c.自体或异基因造血干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
2.对于Ph+ALL患者，需符合以下条件：除接受至少2个疗程规范的诱导方案化疗外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）；
3.对于异基因造血干细胞移植受试者，需符合以下条件：a.输注pCAR-19B时allo-HSCT需≥6个月；b.细胞采集前2周内未使用免疫抑制剂且未出现2级及以上的GVHD；
4.经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19；
5.年龄3-21周岁（含界值）；
6.预期生存时间12周以上；
7.KPS>60分；
8.无严重精神障碍性疾病；
9.重要脏器功能基本正常：a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN； c.肝功能：ALT和AST ≤ 5.0×ULN；d.总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 3.0×ULN (Gilbert综合征≤ 3.0×ULN )；e.血氧饱和度>92%；
10.具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
11.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。

1.髓外复发者；
2. 筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；
3. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
4. 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究；
5. 在筛选前接受过如下抗肿瘤治疗： 在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗；
6. 在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
7. 在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作；
8. 患有下列任一心脏疾病：a.纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭 ；b.入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；c.有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；d.严重非缺血性心肌病病史；
9. 在筛选前 2周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
10. 活动性自身免疫性疾病；
11. 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
12. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；
13. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；
14. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。