普瑞巴林缓释片生物等效性试验

1.中国健康男性和女性受试者，年龄≥18周岁，性别比例适当
2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m2）
3.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）
2. 既往或目前正患有任何临床疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者
3. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
4. 输血四项（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（PT））检查阳性者，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压、呼吸频率）、12-导联心电图、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
5. 有肌酐清除率低于60ml/min、酒精呼气测试＞0mg/100ml或尿液药物筛查阳性的情况
6. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
8. 筛选前14天内服用过任何药物者，筛选前3个月内有注射过疫苗、献血或失血超过400 mL、参加过其他临床试验、服用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）等情况，或筛选前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者
9. 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
10. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
11. 筛选前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者
12. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠（仅限女性）试验人绒毛促性腺激素数值﹥10mIU/ml者
13. 女性在筛选前30天内使用过口服避孕药、或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
14. 女性受试者筛选前14天内或试验期间没有采取有效避孕措施以避免怀孕，男性或女性在试验期间至试验结束后3个月内有捐精、捐卵计划或试验结束后半年内有生育计划者
15. 在试验期间操作重型机械、驾驶、从事高空操作或风险活动的受试者
16. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者