XY066人体药代动力学、药效动力学研究

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~50 岁（包括18岁和 50 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；体重指数（ BMI ）= 体重（ kg ）/身高 2（m2）， 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1.对耐信或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；
2. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查结果异常有临床意义；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原体及梅毒螺旋体抗体阳性 ；
4. 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁、低钙）等有临床意义的病史；
5. 伴有罕见的遗传性疾病者，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-翼麦芽糖酶不足者；
6. 有吞咽困难、试管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓爱综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史；
7. 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者；
8. 或有任何增加出血性风险的疾病，入急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
10. 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度>0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml；
11. 尿药物滥用筛查阳性或在过去3年内有药物滥用史或使用过毒品；
12. 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一个研究药物给药后3个月内有生育计划，或筛选期至最后一个研究药物给药后3个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划；
13. 女性受试者正处在哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素（ β-HCG ）的定量结果超过正常范围上限；
14. 筛选前3个月内献血或大量失血（>450ml）；
15. 服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）、细胞色素P450 2C19酶（CYP2C19）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
16. 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（尤其注意质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂，抗酸药物及影响胃肠运动的药物）；
17. 服用研究药物前14天内摄取特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢等因素；
18. 试验第1太难pH检测前48h内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料；
19. 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接收统一饮食者；
21. 不能接收和耐受胃内动态pH监测者；在试验第1天pH值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下10cm处pH》2.5者；
22. 筛选前3个月内参加过药物临川试验；
23. 不能按照试验方案要求完成研究；
24. 筛选至试验第1天pH监测前发生急性疾病或有伴随用药；
25. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。