头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
2.女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
3.志愿者试验期间至试验结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

1.已知对研究药物组分头孢克洛（含辅料）或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问询）；
2. 对试验过程中可能接触到的物质有明确过敏史者（问询）；
3. 乳糖不耐受者（如饮用牛奶出现腹泻者）（问询）；
4. 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问询）；
5. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
6. 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问询）；
7. 首次给药前14天内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
8. 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
9. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能戒酒者（问询）；
10. 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/ml者（检查）；
11. 首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草），或试验期间不能戒烟者（问询）；
12. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问询）；
13. 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物、葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL；水果：平均每天1000g以上）者（问询）；
14. 首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者（问询）；
15. 有物质滥用史者（问询）；
16. 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
17. 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）；
18. 筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；
19. 筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
20. 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
21. 妊娠期或哺乳期女性（问询）；
22. 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
23. 有晕针史、晕血史或采血困难者（检查）；
24. 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。