TQB3139与克唑替尼对非小细胞肺癌的研究

1.签署知情同意书时， 年龄[18,75]岁，性别不限；
2.ECOG 评分[0-1]分；
3.预计生存期≥12 周；
4.经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者；
5.未接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的系统性 ALK 抑制剂治疗；
6.接受针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的化疗线数＜2；
7.筛选时，按照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的病灶（不包括脑部病灶）；
8.筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5× 109/L；②血小板计数（PLT）≥75× 109/L；③血红蛋白≥100g/L；④血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN；血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；⑤血胆红素≤1.5 倍 ULN；⑥肌酐≤1.5 倍 ULN；⑦ALT 或 AST≤3 倍 ULN；⑧多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
9.受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；

1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
2. 对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；
3. 首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；
4. 首次用药前 4 周内接受过任何重大的手术治疗；
5. 首次用药前 2 周内接受过任何治愈目的的既往放疗或小手术；
6. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1 级；
7. 受试者首次用药前 2 周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
8. 首次用药前 3 个月内出现过 II 级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
9. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
10. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期＞480ms；
11. 目前存在广泛分布的或已知存在过Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；
12. 目前存在有症状性的中枢神经系统转移；
13. 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： ①HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）； ②Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性或超出正常值上限； ③HIV 阳性或超出正常值上限；
14. 目前存在无法口服服用研究药物的事件；
15. 在首次给药前 7 天内，使用已知的 CYP3A4 强效抑制剂的药物或食物，包括但不限于：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等；
16. 在首次给药前 12 天内，使用已知为 CYP3A4 强诱导剂的药物，包括但不限于：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等；
17. 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
18. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；