评价YPS345片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，男女各半；
3.男性体重≥53.0 kg，女性体重≥47.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.同一剂量组的志愿者，年龄相差不超过10岁（含10岁）
5.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
6.生命体征检查、体格检查、胸片、腹部B超、双肾B超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、网织红细胞计数、凝血四项、病毒学、酒精呼气、药物滥用筛查）及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
7.志愿者（包括男性志愿者）在6个月内无生育计划且在试验前15天及未来6个月自愿采取有效避孕措施（附件2）且无捐精、捐卵计划；
8.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对YPS345或相关化合物过敏的志愿者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
4. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
5. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）；
7. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
8. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
9. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
10. 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）或有药物滥用史者；
11. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
12. 乳糖不耐受者（问诊）；
13. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
14. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
15. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
16. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
17. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
18. 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
19. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。