达比加群酯胶囊生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄为18～45周岁男性和女性志愿者(包括18周岁和45周岁)；
3.男性体重不低于50.0千克，女性体重不低于45.0千克；体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~28kg/ m2 范围内(包括临界值)；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病学检查、凝血功能)、正侧位胸片和12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)检查结果必须正常；肌酐清除率(CrCl)须≥50mL/min；
5.女性血妊娠试验结果阴性；

1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者；
6. 6个月内的中枢神经系统疾病史，包括但不限于各种类型癫痫、卒中或精神疾病；
7. 有直立性低血压、晕厥或昏迷史；
8. 慢性或相关急性感染；
9. 过去2年中有药物滥用、依赖史；或尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果呈阳性。
10. 首次服药前14天内用过任何药物；
11. 首次服药前3个月(90天)内嗜烟(每天平均吸烟5支或以上)或试验期间不能禁烟；
12. 首次服药前3个月(90天)内嗜酒(每天平均饮酒量相当于酒精40克或以上)或试验前48 h内饮酒；
13. 筛选期酒精呼气试验结果阳性；
14. 首次服药前3个月(90天)内参加过其它药物临床试验；
15. 首次服药前3个月(90天)内曾有过失血或献血400 mL及以上；
16. 有晕针或晕血史；
17. 哺乳期女性；
18. 自筛选日起至试验结束后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 不能耐受高脂高热餐饮食；(餐后试验适用)
20. 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含葡萄柚、黄嘌呤(包括茶碱、咖啡因、可可碱)的食物或饮料者(平均每天8 杯以上，1 杯=200mL)；
21. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。