盐酸伊托必利片的生物等效性研究

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2.年龄：18 周岁以上（含18 周岁）；
3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重(kg)/[身高(m)]2；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.从签署知情同意书至试验结束后的6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上 可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸伊托必利或盐酸伊托必利片剂任 一组分过敏；
2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管（如心肌炎、冠心病）、血液、肝、肾、 内分泌、呼吸、消化（胃肠道出血、机械梗阻或穿孔等）、神经、精神、免疫、 皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者 的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
5. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30 天内口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者，或育龄期妇女试验前血HCG 检查结果阳性者；
6. 给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者 有捐精、捐卵计划；
7. 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药） 或功能性维生素；
8. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
9. 筛选前6个月内过量吸烟（≥5 支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
10. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml 啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛 选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料 （如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
11. 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等）， 或试验期间不能中断；
12. 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料， 或试验期间不能中断；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如受试者对高脂餐不耐受等）；
14. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
16. 筛选前3个月内接种疫苗；
17. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
18. 有晕针史或晕血史；
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。