CA001的耐受性和PK/GD临床试验

1.1. 受试者在试验前对本研究知情同意，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书；
2.2. 年龄18周岁至45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.3. 体重介于50.0至85.0kg（包含50.0和85.0kg），且体重指数【BMI＝体重(kg)/身高2（m2）】在19.0～24kg/m2（包含19.0和24kg/m2）范围内；
4.4. 糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服75g葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖<7.8mmol/L】，胰岛素分泌功能【胰岛素释放试验（IRT）】经研究者判断为正常；
5.5. 无糖尿病及肥胖家族史；
6.6. 根据病史、体格检查和临床实验室数据，研究者判断该受试者健康；
7.7. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.1. 任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状；
2. 2. 已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病；
3. 3. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4. 4. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性；
5. 5. 每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能戒烟者；
6. 6. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
7. 7. 筛选前3个月内献血超过400mL者；
8. 8. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
9. 9. 给药前1个月内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内使用非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）者；
10. 10. 有药物滥用史或毒品筛查（尿检）呈阳性者；
11. 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
12. 12. 胰岛素抗体测试呈阳性；
13. 13. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
14. 14. 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
15. 15. 体位性低血压者；
16. 16. 经研究者评价认为不适合进行试验者；