盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
2.男性受试者体重不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
3.育龄期受试者（包括男性受试者）及其配偶在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施者；
4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.给药前3个月内参加其他临床试验且服用试验药物者；
2. 给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
3. 过敏体质或者已知对盐酸乙胺丁醇过敏者；
4. 给药前3个月内每天吸烟超过5支者或试验期间不能禁烟者；
5. 有酗酒史或过去6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
6. 给药前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等含黄嘌呤饮食和/或含巧克力、茶及任何含咖啡因的食物或饮料）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
7. 给药前24小时内服用了任何含有酒精的制品；
8. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针者；
9. 有吞咽困难或对片剂、胶囊剂吞咽困难者；
10. 既往6个月内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病，例如：①有心力衰竭史、心肌梗死病史、严重心律失常病史、肺栓塞史等；②有意识混乱、幻觉、强迫行为症状等精神系统异常病史者；③有肾功能障碍病史者；④患有皮肤瘙痒、皮疹或其他过敏性皮肤疾病；
11. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
12. 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
13. 给药前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药；
14. 给药前3个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
15. 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者；
16. 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。