CVI-LM001 片在高胆固醇血症受试者的Ⅱ期临床研究

1.年龄在18~75岁之间（包括18和75岁，试验期间超过75岁不剔除），男性或女性；
2.体重指数在18~35kg/m2范围内；
3.原发性的高胆固醇血症受试者： 血液LDL-C水平介于3.36mmol/L~4.88mmol/L。
4.8周内未接受他汀类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、血脂康等降脂药治疗；12周内未使用过PCSK9的单抗、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗；
5.近期没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前3个月）或已绝经，或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用医学上可接受的物理方式进行避孕；
6.研究者根据患者病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图、生命体征检查和膳食导入期安慰剂服用情况（服药率至少大于80%）等判定受试者符合试验要求。

1.目前在临床上有但不限于严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病者，包括但不限于以下病症： a) 可能造成血脂异常的以下疾病：类风湿性关节炎、肾病综合征、甲状腺功能异常、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等；b) 继发性血脂异常如利尿剂、非心脏选择性β-受体阻滞剂、糖皮质激素等药物引起的； c) 在筛选访视前12周内正在发生的进食障碍或如肺结核、甲状腺功能亢进等疾病造成的显著的体重变化； d) 肾病，或有透析或肾移植病史，肾上腺皮质功能亢进等疾病； e) 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)病史或纽约心脏学会（NYHA）分级为II-IV级（分级的描述参见附件4）或心律失常（包括病史）； f) 临床上重要的血液学疾病（例如有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）或者血红蛋白疾病（即血红蛋白病）； g) 未控制稳定的高血压病患者，或筛选时的坐位血压读数：舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg； h）有糖尿病史者。
2. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；
3. HIV阳性、HbsAg阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；
4. 纯合子家族性高胆固醇血症；
5. 以下任何一项实验室检查指标异常： a、空腹甘油三酯（TG）值TG≥3.99 mmol/L (入组前末次检测)； b、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）； c、肌酸激酶大于等于3倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致肌酸激酶上升复查一次正常后可入组）； d、肝功能（AST，ALT）大于1.5倍正常值上限； e、hsCRP≥10 mg/l；
6. 已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者（如乳糖不耐受史）或对研究有影响的其他严重过敏史者；
7. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
8. 筛选前6个月内有酒精滥用史；
9. 筛选前12周内接受过或者预期参加研究期间内进行重大手术者；
10. 首次服药前3个月（90天）内使用过其它临床试验药物者或在本研究期间参加其他临床药物试验者；
11. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。