盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

1.健康受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）；
2.体重指数（BMI）在19.0 ～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
3.经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
4.筛选前3个月内不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
5.对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
6.研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
5. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）结果呈阳性者；
6. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
7. 筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
8. 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
9. 过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分、辅料有过敏史者；
10. 筛选前3个月有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
11. 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
13. 不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
14. 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
15. 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。