重组人干扰素 α2b 注射液PK/PD临床试验

1.年龄在 18~60 周岁之间（包含 18 和 60 周岁），男女兼有；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4.全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；
5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.任何有急慢性感染类疾病相关症状者；
2. 癫痫病或不明原因的晕厥史；
3. 已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
4. 在使用研究药物前14天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者；
5. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST法）检查结果为阳性者；
7. 试验前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性；
8. 每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
10. 在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
11. 在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
12. 筛选前3个月内献血或失血超过400mL者；
13. 试验前3个月内参加了任何临床试验者；
14. 有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者；
15. 妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
16. 静脉采血困难者；
17. 用药前4周内接种疫苗；
18. 经研究者认为不适合参加试验者。