登记概览
- 登记号
- CTR20191341
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药有限公司 上海泽璟医药技术有限公司
完整专业题目
评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-19
- 首次公示信息日期
- 2019-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-18；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-26；
- 目标入组人数
- 国内: 111 人；
- 已入组人数
- 国内: 111 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 111 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陆前进
- 中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张国毅
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕中法
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闫国富
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：毕鸣晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴小军
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司 上海泽璟医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴小军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170573,CTR20180453,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZGJAK003
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2020-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的：评价盐酸杰克替尼治疗重症斑秃的安全性和疗效，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男女不限；
2.经临床确诊的斑秃；
3.脱发面积占整个头皮面积的50%或以上，并且稳定至少6个月或以上的患者；
4.患者能完成至少6个月的治疗；
5.对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：1. 女性患者必须满足：① 绝经（定义为至少1年内无月经）；② 或已行手术绝育；③ 或具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2. 男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
6.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
2.经临床确诊的斑秃；
3.脱发面积占整个头皮面积的50%或以上，并且稳定至少6个月或以上的患者；
4.患者能完成至少6个月的治疗；
5.对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：1. 女性患者必须满足：① 绝经（定义为至少1年内无月经）；② 或已行手术绝育；③ 或具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2. 男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
6.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
1.梅毒性脱发，甲状腺疾病，拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病，感染，缺锌和缺铁等原因引起的脱发患者；
2. 急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者；
3. 活动性结核病患者；
4. 随机前6个月内合并下列疾病者：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病，以上疾病研究者评价无临床意义的除外；
5. 筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV-RNA阳性者；
6. 其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现的患者；
7. 随机前两周内接受过糖皮质激素外用、蒽林软膏、米诺地尔、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法的患者；
8. 随机前口服或注射过任何治疗脱发药物（包括糖皮质激素皮损内注射、系统性糖皮质激素、抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素，甘氨酸，蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物、环孢素、抗TNF抗体、IFN-γ、抗IL-2抗体、针对斑秃治疗的中药及其他JAK抑制剂）且洗脱期少于7个半衰期的患者；
9. 在随机前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
2. 急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者；
3. 活动性结核病患者；
4. 随机前6个月内合并下列疾病者：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病，以上疾病研究者评价无临床意义的除外；
5. 筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV-RNA阳性者；
6. 其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现的患者；
7. 随机前两周内接受过糖皮质激素外用、蒽林软膏、米诺地尔、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法的患者；
8. 随机前口服或注射过任何治疗脱发药物（包括糖皮质激素皮损内注射、系统性糖皮质激素、抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素，甘氨酸，蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物、环孢素、抗TNF抗体、IFN-γ、抗IL-2抗体、针对斑秃治疗的中药及其他JAK抑制剂）且洗脱期少于7个半衰期的患者；
9. 在随机前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸杰克替尼片：
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服；试验组1: 一天一次，每次150mg
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
规格：50mg
用法用量：口服；试验组1: 一天一次，每次150mg
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
中文通用名：盐酸杰克替尼片：
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服；试验组2： 一天一次，每次200mg
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
规格：50mg
用法用量：口服；试验组2： 一天一次，每次200mg
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
中文通用名：盐酸杰克替尼片：
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
中文通用名：盐酸杰克替尼片：
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
中文通用名：盐酸杰克替尼片：
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
中文通用名：盐酸杰克替尼片：
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
规格：50mg
用法用量：口服；试验组 1：每日 2 次，每次 1 片；试验组 2：每日 1次，每次 3 片；试验组 3：每日 1 次，每次 4 片。
用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生率评价时间：从签署知情同意书至EOT访视指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 有效率：（治愈+显效+有效）/总例数*100%；评价时间：治疗12周和24周后的有效率指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数。评价时间：首次给药前至24周的治疗期每周期随访时服药前采集一次血样指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-12
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-15
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-06-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191341
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴小军
- 首次公示信息日期
- 2019-07-03
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司/上海泽璟医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191341
- 相关登记号
- CTR20170573,CTR20180453,
- 药物名称
- 盐酸杰克替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症斑秃
- 试验专业题目
- 评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的临床试验
- 试验方案编号
- ZGJAK003
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2020-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示