基于健康受试者评价酒石酸吉米格列汀片的I期研究

1.健康男性和女性受试者（筛选时年龄在19～45岁之间）。
2.受试者体重在50kg（包含）～90kg（除外）之间，体重指数（BMI）在18～24（包含临界值
3.筛选时，受试者空腹血糖（FPG）在3.9-6.1mmol/L（包含临界值）之间
4.符合以下两个条件之一的受试者:a. 手术绝育受试者;b. 绝经前有生育能力的女性受试者或未手术绝育男性受试者，须同意使用至少2种避孕方法（必须包含一种屏障避孕法）避孕，并持续至最后一次给予研究药物后14天,-屏障避孕法：避孕套、避孕隔膜、子宫帽（阴道栓剂）、杀精剂;激素避孕法：丸剂、注射剂（植入剂）、激素植入剂（依伴侬）、避孕环;宫内节育器（IUD）：Cooper IUD（Loop），激素类IUD（曼月乐）;自然避孕法：基础体温、排卵期、性交中断法、禁欲
5.受试者愿意参加整个研究周期，并遵循研究方案（包括避孕）。受试者在被完全告知研究程序后能够签署书面知情同意书

1.有过敏史者，包括药物过敏（阿司匹林、抗生素等）或其他临床显著过敏史
2. 有肝脏（包括肝炎病毒携带者）、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统或免疫系统疾病者。或有血液学/肿瘤学、精神病学或心血管系统疾病病史者
3. 有胃肠道疾病（溃疡、克隆氏病等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气修补术除外）病史者，这些情况能够影响研究药物的吸收
4. 有糖尿病家族史者
5. 有如下筛选期实验室检查结果者：血清AST或ALT>1.25倍正常上限。 肌酐清除率（通过Cocroft-Gault方程计算）<80mL/分;男性受试者：肌酐清除率ml/min= (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) ;女性受试者：0.85×肌酐清除率ml/min= (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)
6. 有如下生命体征者：低血压（SBP≤90mmHg或DBP≤55mmHg），高血压（SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg），或心动过速（PR≥100/分）
7. 有药物滥用史或者药物滥用或可替宁尿液筛查阳性者
8. 首次给药前14天内服用任何处方药或草药者。此外，给药前7天内服用任何非处方药或维生素补充剂者（但是，如果满足所有其他条件，研究者可以判定在上述期间服用药物的受试者是否有资格参加试验）
9. 给药前60天内参加其他任何处于研究阶段或已上市药物的临床受试者。参加低剂量组的受试者不能参加任何高剂量组研究。而且，参加单次递增剂量（SAD）研究受试者也不能参加多次给药研究
10. 给药前60天内捐献一个单位（450ml）血液或血液成分者
11. 每周饮酒超过21个单位(1 unit = 10 mL 纯酒精)或者整个研究期间不能戒酒者
12. 吸烟者（给药前戒烟至少3个月者除外）与不愿意在参加研究期间戒烟
13. 给药前3天与在参加研究期间饮用咖啡因或含有咖啡因的产品（例如：咖啡、可乐、红茶、绿茶、巧克力）、葡萄柚、葡萄柚汁、含有葡萄柚产品或饮酒者
14. 有异常饮食习惯者（例如：进食许多大蒜）。不能进食研究中心提供的标准膳食者
15. 不能进食高脂和高热量饮食者（仅适用于50mg单次递增剂量研究）
16. 在审查实验室结果后或其他原因，研究者认为无资格参加研究者