CTR20191344 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

人体生物等效性研究,以评价有效性及安全性

研究药物
磷酸奥司他韦胶囊
适应症
1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(患者应在首次出现症状48小时以内使用)。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2019-07-19
登记地点
江苏 · 南京
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20191344
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
信泰制药(苏州)有限公司
完整专业题目
在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2019-07-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-08-16;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2019-08-30;
目标入组人数
国内: 72 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 72 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京
  • 南京高新医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:肖大伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赵合作
申请人名称
信泰制药(苏州)有限公司
联系人姓名
赵合作
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123

主要研究者信息

姓名
肖大伟 硕士
职称
主任药师
电话
1381719507
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省南京市高新区宁六路69号门诊三楼
邮编
210000
单位名称
南京高新医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
NHDM2019-001(V1.1)
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的:考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂与参比制剂,在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂单次口服(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~45周岁(含18和45周岁)的中国健康成年人,男女兼有,且单一性别的受试者比例不低于1/4。
2.体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且体重指数(BMI):18.00~28.00kg/m2(含18.00和28.00,体重指数=体重/身高2)。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.受试者充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
1.既往有临床意义的药物过敏史(尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒NIs(如扎那米韦、帕拉米韦等)或其辅料成分(预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉等)有过敏史者)或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质(已知对三种及以上药物或食物过敏)者。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 问诊合并有严重系统性疾病,如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统(如癫痫等)、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
4. 问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病: 炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史; 吞咽困难者(如无法吞咽胶囊剂); 较大的胃肠道手术史(比如:胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术); 筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据; 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据; 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
5. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为阳性者。
6. 试验前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为,可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
8. 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
9. 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
10. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
11. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
12. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。
13. 妊娠或哺乳期女性。
14. 饮食有特殊要求者。
15. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验用药

中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊:

用法用量:磷酸奥司他韦胶囊,75 mg/粒,单次口服1粒(75mg),用240mL温水送服。

对照用药

中文通用名:通用名:磷酸奥司他韦胶囊;商品名:达菲;英文名:Oseltamivir Phosphate Capsules

用法用量:磷酸奥司他韦胶囊,75 mg/粒,单次口服1粒(75mg),用240mL温水送服。

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 峰浓度Cmax评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
  2. 血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
  1. 达峰时间(Tmax)评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
  2. 消除速率常数(λz)评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
  3. 消除半衰期(t1/2)评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
  4. 平均滞留时间(MRT)评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
  5. 表观清除率(CL/F)评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
  6. 表观分布容积(Vd)评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 南京高新医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-06-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20191344
试验状态
已完成
申请人联系人
赵合作
首次公示信息日期
2019-07-19
申请人名称
信泰制药(苏州)有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20191344
药物名称
磷酸奥司他韦胶囊
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(患者应在首次出现症状48小时以内使用)。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目
在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目
人体生物等效性研究,以评价有效性及安全性
试验方案编号
NHDM2019-001(V1.1)
方案是否为联合用药
企业选择不公示