登记概览
- 登记号
- CTR20191346
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 武汉益承生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价伊匹乌肽滴鼻剂人体耐受性和安全性的单中心、随机、 开放、剂量递增的 I 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-02-17；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘争
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高洁
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 高洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘争；医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC-DB01-1；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察鼻腔使用伊匹乌肽的人体耐受程度和安全性影响，为后期临床试验给药方案提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18～65岁，男女不限
2.经鼻腔检查、生命体征、实验室检查、心电图和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者
3.知情同意，志愿受试
2.经鼻腔检查、生命体征、实验室检查、心电图和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者
3.知情同意，志愿受试
排除标准
1.妊娠期女性
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者
3. 对本研究药物成分有过敏者
4. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
5. 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者
6. 研究者判断不适合参加临床试验者
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者
3. 对本研究药物成分有过敏者
4. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
5. 正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者
6. 研究者判断不适合参加临床试验者
试验用药
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂：
用法用量：滴剂；规格0.1%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天五次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计1天。低剂量组。
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂：
用法用量：滴剂；规格0.3%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天六次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计1天。高剂量组。
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂：
用法用量：滴剂；规格0.1%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天五次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计7天。低剂量组。
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂：
用法用量：滴剂；规格0.3%伊匹乌肽5ml/瓶；滴鼻，一天六次，每次每个鼻孔各2滴。用药时程：共计7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 鼻腔整体不适感VAS评分、生命体征、体格检查阳性体征评价时间：筛选期、单次给药结束后10分钟、24小时； 筛选期、重复给药第1、4、7天给药后10分钟和第7天给药结束后24小时。指标类型：安全性指标
- 前鼻镜检查评价时间：筛选期、单次给药结束后24小时； 筛选期、重复给药第7天给药结束后24小时。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、血液生化、心电图评价时间：筛选期、单次给药结束后24小时； 筛选期、重复给药第7天给药结束后24小时。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床实验伦理委员会同意 · 2019-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191346
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高洁
- 首次公示信息日期
- 2019-07-23
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20191346
- 药物名称
- 伊匹乌肽滴鼻剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、鼻窦炎和缓解各种原因引起的鼻痒、鼻塞、流涕等症状。
- 试验专业题目
- 评价伊匹乌肽滴鼻剂人体耐受性和安全性的单中心、随机、 开放、剂量递增的 I 期临床试验
- 试验通俗题目
- 伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究
- 试验方案编号
- YC-DB01-1；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示