单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的Ⅰ期临床研究

1.必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；
2.健康男性或女性，年龄18 - 45岁（含边界值）；
3.筛选时男性体重 ≥ 50.0kg，女性 ≥ 45.0kg，且身体质量指数（BMI）19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；
4.筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、胸片/胸部CT等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
5.受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

1.已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；
2. 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
3. 有直立性低血压病史或症状，或在筛选访视时从卧位改为直立位后1和/或3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg者；
4. 收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，或舒张压＞90mmHg或＜60mmHg；
5. 心电图检查QTc＞450毫秒（男性）或＞460 毫秒（女性）或有其他异常经研究者判断有临床意义；
6. 给药前使用以下药物或治疗： i. 首次给药前28天内使用任何处方药； ii. 首次给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；
7. 患有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
8. 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
9. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
10. 嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i. 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量 ≥ 5 支； ii. 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），筛选期酒精呼气检查结果呈阳性； iii. 药物滥用尿液筛查结果呈阳性。
11. 过去2年中有药物依赖史；
12. 首次给药前3天摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
13. 首次给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；
14. 筛选前3个月内曾参加其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内失血或献血 ≥ 200 mL者；
16. 计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性；
17. 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；
18. 经研究者判断不适于参加试验的其他情况。