登记概览
- 登记号
- CTR20191349
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估RTH258与阿柏西普对比的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-08
- 首次公示信息日期
- 2019-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 268 人；
- 已入组人数
- 国内: 263 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 263 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 中山市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市山东省 · 青岛市广东省 · 汕头市上海市 · 上海市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市浙江省 · 温州市吉林省 · 长春市
- 北京大学人民医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 北京大学第一医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨柳
- 北京大学第三医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马志中
- 卫生部北京医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陆方
- 中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：梁小玲
- 哈尔滨医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙大卫
- 浙江省人民医院国家药物临床试验机构中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）国家药物临床试验机构中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈晔
- 浙江大学医学院附属第二医院国家药物临床试验机构中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：姚克
- 江苏省人民医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘庆淮
- 青岛眼科医院国家药物临床试验机构中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐海峰
- 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈伟奇
- 上海交通大学医学院附属新华医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵培泉
- 天津医科大学眼科医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 天津市眼科医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩泉洪
- 无锡市第二人民医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张清
- 中国人民解放军中部战区总医院国家药物临床试验机构中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 陆军特色医学中心国家药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶剑
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常青
- 温州医科大学学附属眼视光医院国家药物临床试验机构中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 吉林大学第二医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠方
- 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）国家药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：孟晓红
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许迅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 许迅
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市武进路85号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191812,CTR20191559
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRTH258B2304； V00
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价brolucizumab 治疗DME 引起视力障碍的中国患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.进行所有评估之前必须签署书面知情同意。
2.筛选时患者年龄≥18 岁
3.筛选时患有1 型或2 型糖尿病且HbAlc≤10%的患者
4.控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前3 个月内保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
5.研究眼：DME 引起的视力损害： 1. 筛选和基线时，使用ETDRS 视力表在4 米测试BCVA 获得78 至23 个字母，（约相当于Snellen 测试20/32-20/320。 2. 筛选时DME 涉及黄斑中心, SD-OCT测试结果显示视网膜中央区域厚度（根据视网膜色素上皮（RPE）至内界膜（ILM）（包括RPE 和ILM）测 量得到）≥320μm。是否合格取决于筛选时研究者的评估。 双眼合格时，选择基线视力较差的眼作为研究眼。但是，基于医学原因或当地伦理要求，研究者可选择视力好的眼睛。
2.筛选时患者年龄≥18 岁
3.筛选时患有1 型或2 型糖尿病且HbAlc≤10%的患者
4.控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前3 个月内保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
5.研究眼：DME 引起的视力损害： 1. 筛选和基线时，使用ETDRS 视力表在4 米测试BCVA 获得78 至23 个字母，（约相当于Snellen 测试20/32-20/320。 2. 筛选时DME 涉及黄斑中心, SD-OCT测试结果显示视网膜中央区域厚度（根据视网膜色素上皮（RPE）至内界膜（ILM）（包括RPE 和ILM）测 量得到）≥320μm。是否合格取决于筛选时研究者的评估。 双眼合格时，选择基线视力较差的眼作为研究眼。但是，基于医学原因或当地伦理要求，研究者可选择视力好的眼睛。
排除标准
1.研究者判断研究眼存在活动性增生性糖尿病视网膜病变
2. 筛选或基线时，研究眼存在伴随疾病或眼部疾病，研究者认为该疾病在研究期间可能会阻止治疗的反应，或可能干扰研究结果的解释，影响视力或需要医疗或手术干预（例如，白内障、玻璃体出血、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或各种原因导致的脉络膜新生血管）
3. 筛选或基线时，研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）
4. 筛选时研究眼的视网膜中央凹存在可能妨碍黄斑水肿消退后视力改善的结构损伤，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、涉及中央凹的视网膜前膜或机化的硬性渗出斑块。
5. 筛选或基线时，研究眼存在未受控制的青光眼，定义为药物治疗时眼内压>25mmHg，或根据研究者判断
6. 筛选或基线时，研究眼存在虹膜新生血管
7. 筛选或基线时，研究者认为研究眼存在影响视力的玻璃体黄斑牵拉
8. 研究眼既往接受过任何抗VEGF 药物或研究药物治疗
2. 筛选或基线时，研究眼存在伴随疾病或眼部疾病，研究者认为该疾病在研究期间可能会阻止治疗的反应，或可能干扰研究结果的解释，影响视力或需要医疗或手术干预（例如，白内障、玻璃体出血、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或各种原因导致的脉络膜新生血管）
3. 筛选或基线时，研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）
4. 筛选时研究眼的视网膜中央凹存在可能妨碍黄斑水肿消退后视力改善的结构损伤，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、涉及中央凹的视网膜前膜或机化的硬性渗出斑块。
5. 筛选或基线时，研究眼存在未受控制的青光眼，定义为药物治疗时眼内压>25mmHg，或根据研究者判断
6. 筛选或基线时，研究眼存在虹膜新生血管
7. 筛选或基线时，研究者认为研究眼存在影响视力的玻璃体黄斑牵拉
8. 研究眼既往接受过任何抗VEGF 药物或研究药物治疗
试验用药
中文通用名：Brolucizumab 注射液：
用法用量：Brolucizumab 注射液， 6 mg/0.05 mL，眼内玻璃体腔注射。负荷期每6周注射1次，每次6mg，连续注射5次，随后维持期间隔12周 或8周注射一次。
中文通用名：Brolucizumab 注射液：
用法用量：Brolucizumab 注射液， 6 mg/0.05 mL，眼内玻璃体腔注射。负荷期每6周注射1次，每次6mg，连续注射5次，随后维持期间隔12周 或8周注射一次。
中文通用名：Brolucizumab 注射液： 英文通用名：RTH258 商品名称：RTH258
剂型：Brolucizumab 注射液
规格：6 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每6周注射1次，每次6mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔12周 或8周注射一次
规格：6 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每6周注射1次，每次6mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔12周 或8周注射一次
中文通用名：Brolucizumab 注射液： 英文通用名：RTH258 商品名称：RTH258
剂型：Brolucizumab 注射液
规格：6 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每6周注射1次，每次6mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔12周 或8周注射一次
规格：6 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每6周注射1次，每次6mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔12周 或8周注射一次
对照用药
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液Aflibercept Intravitreous Injection 艾力雅Eylea
用法用量：阿柏西普注射液， 2 mg/0.05 mL，眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg，连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次。
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液Aflibercept Intravitreous Injection 艾力雅Eylea
用法用量：阿柏西普注射液， 2 mg/0.05 mL，眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg，连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次。
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液Aflibercept Intravitreous Injection 艾力雅Eylea
用法用量：阿柏西普注射液， 2 mg/0.05 mL，眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg，连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次。
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅Eylea
剂型：阿柏西普注射液
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅Eylea
剂型：阿柏西普注射液
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅Eylea
剂型：阿柏西普注射液
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次。
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次。
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅Eylea
剂型：阿柏西普注射液
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次
规格：2 mg/0.05 mL
用法用量：眼内玻璃体腔注射。负荷期每4周注射1次，每次2mg
用药时程：连续注射5次，随后维持期间隔8周注射一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BCVA 与基线相比的变化评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 3 个月（第40 周至第52 周）期间平均BCVA 与基线 相比的变化评价时间：第40 周至第52 周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 截止第52 周时维持q12w 的患者比例评价时间：截止第52 周时指标类型：有效性指标
- 在第36 周时符合q12w 的患者，第52 周时仍维持q12w 的患者比例评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- 第52 周访视时， BCVA 和源自SD-OCT，彩色眼底照相和荧光素血管造影的参数与基线相比的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时，ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表 （DRSS）评分的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标
- 第52 周时，眼部和非眼部AE 的持续发生率, 生命体征和实验室检查值评价时间：第52 周指标类型：安全性指标
- 第52 周时，患者报告结果（VFQ-25）总得分和分量 表得分与基线相比的变化评价时间：第52 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在一个患者子集中，测定初次和末次负荷期给药后 约24 小时的全身brolucizumab 浓度评价时间：测定初次和末次负荷期给药后 约24 小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- Brolucizumab 组筛选期直至第52 周时的抗药抗体 （ADA）状态评价时间：截止第52 周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2019-04-04
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2019-08-14
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2020-04-15
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2020-05-19
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2020-08-05
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2020-11-23
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-30
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-09-26
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2022-02-08
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2022-09-30
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2023-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-05-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191349
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2019-07-29
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191349
- 相关登记号
- CTR20191812,CTR20191559
- 药物名称
- Brolucizumab 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害
- 试验专业题目
- 在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估RTH258与阿柏西普对比的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 在糖尿病性黄斑水肿患者中评估RTH258的有效性和安全性
- 试验方案编号
- CRTH258B2304； V00
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2021-10-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示