登记概览
- 登记号
- CTR20191350
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 吉林津升制药有限公司
完整专业题目
门冬胰岛素30注射液与诺和锐30在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎；赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 纪晓影
- 申请人名称
- 吉林津升制药有限公司
- 联系人姓名
- 纪晓影
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省梅河口市梧桐路1688号
- 联系人邮编
- 135000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨金奎，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵秀丽，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190121
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JLJS-IAsp30-101，1.1版，版本日期2019年5月16日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30（笔芯）单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者；
3.无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义；
4.体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
5.空腹血糖在正常范围内且糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2h血糖< 7.8mmol/L)；
6.直系亲属（父、母、兄、弟、姐、妹、子、女）无糖尿病家族史；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者；
3.无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义；
4.体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
5.空腹血糖在正常范围内且糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2h血糖< 7.8mmol/L)；
6.直系亲属（父、母、兄、弟、姐、妹、子、女）无糖尿病家族史；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；
2. 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，且不能遵守统一饮食者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
4. 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；
5. 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；
6. 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者；
7. 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
8. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
9. 筛选前3个月内参加了其他临床试验者；
10. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
11. 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
2. 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，且不能遵守统一饮食者；
3. 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
4. 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；
5. 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；
6. 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者；
7. 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
8. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
9. 筛选前3个月内参加了其他临床试验者；
10. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
11. 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
试验用药
中文通用名：门冬胰岛素30注射液：
用法用量：剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期(每周期24小时），每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素30注射液，笔芯）；0.3IU/kg;
对照用药
中文通用名：门冬胰岛素30注射液（商品名：诺和锐30）；
用法用量：剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期(每周期24小时），每一周期，每位受试者于皮下注射参比制剂（诺和锐30，笔芯）0.3IU/kg;
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要PK参数：Cmax、AUC0-t； 次要PK参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等。评价时间：2周期结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 本试验中，GIR将作为评价PD的指标。 GIR参数为GIRmax（GIR）和GIR-AUC0-t。评价时间：2周期结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。评价时间：本研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191350
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 纪晓影
- 首次公示信息日期
- 2019-07-09
- 申请人名称
- 吉林津升制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20191350
- 相关登记号
- CTR20190121
- 药物名称
- 门冬胰岛素30注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 门冬胰岛素30注射液与诺和锐30在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究
- 试验通俗题目
- 门冬胰岛素30注射液1期临床试验
- 试验方案编号
- JLJS-IAsp30-101，1.1版，版本日期2019年5月16日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示