登记概览
- 登记号
- CTR20191353
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 泰州翰中生物医药有限公司 杭州翰思生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
完整专业题目
重组人源化抗PD-1单克隆抗体（HX008注射液）联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-08
- 首次公示信息日期
- 2019-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毕丹
- 申请人名称
- 泰州翰中生物医药有限公司 杭州翰思生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 毕丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666 号光谷生物城B6
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春，博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180125,CTR20181269,CTR20181270,CTR20181881,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HX008-Ⅰb/Ⅱ-TNBC-01；1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察HX008注射液的免疫原性；评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）参数；检测治疗前PD-L1的表达水平，对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-70岁，男女不限
2.首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗者
3.组织学病理明确为ER、PR、Her-2阴性
4.针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者（允许接受辅助/新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥6个月）
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者
6.预期生存至少3个月
7.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶，常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）
8.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月
9.有适宜的器官及造血功能
10.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
2.首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗者
3.组织学病理明确为ER、PR、Her-2阴性
4.针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者（允许接受辅助/新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥6个月）
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者
6.预期生存至少3个月
7.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶，常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）
8.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月
9.有适宜的器官及造血功能
10.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
排除标准
1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌
2. 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外
3. 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者
4. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险者
5. 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）
6. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者
7. 伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者
8. 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等
9. 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等
10. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
11. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者
12. 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者
13. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于3级）
14. 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验
15. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
17. 有症状的中枢神经系统转移患者（无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者，经CT/MRI检查无疾病进展，且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组）
18. 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者
19. 治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者
20. 妊娠期或哺乳期女性
21. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
2. 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外
3. 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者
4. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险者
5. 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）
6. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者
7. 伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者
8. 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等
9. 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等
10. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
11. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者
12. 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者
13. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于3级）
14. 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验
15. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
17. 有症状的中枢神经系统转移患者（无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者，经CT/MRI检查无疾病进展，且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组）
18. 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者
19. 治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者
20. 妊娠期或哺乳期女性
21. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
试验用药
中文通用名：HX008 注射剂：
用法用量：注射液；规格10mL:100mg/瓶；静脉滴注；剂量：3mg/kg，输液时间为60min（±15 min），每3周给药一次。
中文通用名：通用名：顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：诺欣：
用法用量：注射剂；规格6ml/30mg 75mg/m2，静脉滴注（120min±30min）,每3周给药一次
中文通用名：通用名：吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：健择：
用法用量：注射剂；规格0.2g/支1250mg/m2静脉滴注（30min±10min）,d1,d8连续2周，随后休息一周，3周为一个给药周期
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性。评价时间：前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
- HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的1年无进展生存率（1-year PFS）评价时间：前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间）DOR以及总体生存期（OS）评价时间：前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价HX008联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)参数评价时间：每周期21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-04-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191353
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 毕丹
- 首次公示信息日期
- 2019-07-10
- 申请人名称
- 泰州翰中生物医药有限公司/杭州翰思生物医药有限公司/中山康方生物医药有限公司/鼎康（武汉）生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191353
- 相关登记号
- CTR20180125,CTR20181269,CTR20181270,CTR20181881,
- 药物名称
- HX008 注射剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 重组人源化抗PD-1单克隆抗体（HX008注射液）联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- HX008联合GP治疗三阴乳腺癌的研究
- 试验方案编号
- HX008-Ⅰb/Ⅱ-TNBC-01；1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示