富马酸替诺福韦艾拉酚胺片生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
2.男性或女性，男女比例适宜；
3.年龄18周岁以上（含18周岁）；
4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg） / 身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查等异常且具有临床意义，或肌酐清除率＜80mL/min；
2. 具有心、肺、肝、肾、骨骼、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等慢性病史或现有上述系统疾病者；
3. 近5年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
4. 过敏体质或药物过敏者；
5. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
6. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精者（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
9. 首次给药前72小时内，摄入葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓者；
10. 在试验首次给药前2周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，或在试验首次给药前4周内使用过是P糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的诱导剂或抑制剂的药物者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
13. 采血困难或晕针、晕血者；
14. 血妊娠检查结果阳性者（女性），妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（或其伴侣）筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
15. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。