托吡司特片人体生物等效性试验

1.性别：男女不限，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必 须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已进行手术绝育或具有生育能力，但入 组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
2.年龄：18~60 周岁，包括边界值；
3.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19-26kg/m2之间（BMI=体重 （kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
4.自愿签署书面的知情同意书。

1.对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（问诊）
2. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常 等严重疾病史者；（问诊 ）
3. 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
4. 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感 觉消化道不适者；（问诊）
5. 试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
6. 试验前 3 个月内失血量达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后 3 个 月内献血计划者； （问诊）
7. 试验前 2 周内因各种原因使用过药物者； （问诊）
8. 试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；（问诊）
9. 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者； （问诊）
11. 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品； （问诊）
12. 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL， 酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计） ），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
13. 试验前 1 年内有药物滥用史者； （问诊）
14. 妊娠期或哺乳期女性； （问诊）
15. 试验后 3 个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划者；（问诊）
16. 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者； （问诊+联网筛查）
17. 生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤ 舒张压<90mmHg，60 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判断为准〕 ；
18. 试验前体格检查异常有临床意义者；
19. 试验前 1 周内实验室检查异常具有临床意义者；
20. 试验前心电图异常具有临床意义者；
21. 依从性不好或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。