氟康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的PK影响研究

1.年龄：35- 50岁（包括两端值），男性；
2.体重不少于50 kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
5.生命体征、体格检查无异常或异常无临床意义
6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.肌酐小于等于正常值上限；

1.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL， 一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者；
2. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
3. 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
4. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
5. 既往有心功能不全、心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
6. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等
7. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
9. 任何未被控制的消化性溃疡、炎症性肠病、胰腺炎等；
10. 筛选前6个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）
11. 筛选前1个月内其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
12. 筛选前6个月内（连续2周以上）服用过肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
13. 3个月内服用过任何临床试验药物者；
14. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
15. 在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药；
16. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
17. 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
18. 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
19. 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20. 根据筛选时的胸部X线、腹部B超检查项目确认异常且有临床意义者。
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者