单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究

1.性别：男性或女性受试者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
5.不符合上述任一条件者，不得入选。

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者
2. 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
3. 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者
4. 有药物滥用史、药物依赖史者
5. 烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
6. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>3mg/100mL），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
7. 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
8. 过敏：既往对单硝酸异山梨酯及对单硝酸异山梨酯片制剂中任何成分（如乳糖，微晶纤维素，淀粉，滑石粉，胶体二氧化硅和硬脂酸铝等）、或者其他硝酸类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
9. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者
10. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者
11. 不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者
12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）
13. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
14. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
16. 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者
17. 有晕血、晕针史者
18. 既往有青光眼病史者
19. 既往有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者
20. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
21. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者
22. 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者
23. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者