利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

1.年龄18~60周岁（包含18和60周岁），男女兼有；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者无临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
4.全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；
5.同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）现病史或家族史；
2. 有胰腺炎相关病史；
3. 有胆囊相关疾病史；
4. 已知或怀疑对本品或GLP-1类药物过敏者，高过敏体质者；
5. 在使用研究药物前14天使用了处方药，试验前3天使用了任何非处方药，中成药产品者；
6. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST法）检查结果为阳性者；
8. 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性；
9. 每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者；
11. 在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
12. 在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
13. 筛选前3个月内献血或失血超过400mL者；
14. 试验前3个月内参加了其他临床试验者；
15. 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
16. 妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
17. 静脉采血困难者；
18. 用药前4周内接种疫苗者；
19. 研究者认为不适合参加试验者。