阿普斯特片健康人体生物等效性试验

1.年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）： 18.00~28.00kg/m2 （含 18.00 和 28.00，体重指数=体重/身高 2）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 片（正位）和 规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断 为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应在自筛选日起至停药后 2 个月内愿意采取有效的避孕措施，避 免怀孕、捐精或致伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特有过敏史者） 或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。
4. 合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌 尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。
5. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可 能对受试者构成危害的任何病情。如： 1.炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心 或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 2. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾 炎手术和脱肛术除外）； 3. 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或 总胆红素＞1.5 倍 ULN）； 4.筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 5.筛选时有精神病、抑郁和/或自杀倾向等精神障碍者
6. 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人 免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果为阳性者
7. 首次给药前 2 周内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内 或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品 等。
8. 首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，尤 其使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450 酶诱导剂-苯 巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英等，CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑 郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。
9. 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能禁烟者
10. 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选/基 线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
11. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml 者。
12. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预 者。
13. 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选/基线时 尿药筛查结果呈阳性者
14. 妊娠或哺乳期女性。
15. 饮食有特殊要求者。
16. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。