登记概览
- 登记号
- CTR20191373
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东众生药业股份有限公司
完整专业题目
ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-10
- 首次公示信息日期
- 2019-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-07；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 172 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 172 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 湛江市广东省 · 东莞市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市江西省 · 九江市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 揭阳市广东省 · 惠州市广东省 · 郑州市广东省 · 临沂市四川省 · 成都市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：黎东明
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张平
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅应云
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：余胜辉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐小微
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：柴艳芬
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蒋荣猛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓光
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张新日
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：穆德广
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈晓琳
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王金祥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：郑贤勇
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 河南省传染病医院中国 · 广东省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 临沂市人民医院中国 · 广东省 · 临沂市 · 研究者：高峰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭劼
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李海军
- 申请人名称
- 广东众生药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李海军
- 联系人座机
- [已移除电话]-7346
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业
- 联系人邮编
- 523325
主要研究者信息
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号广州医科大学附属第一医院
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZSP1273-18-02；V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：通过分析甲型流感患者的流感症状缓解时间，评价ZSP1273片的抗病毒作用。
次要研究目的：通过其他次要终点指标评估ZSP1273片治疗成人甲型流感的有效性。评估ZSP1273片治疗成人甲型流感的安全性。
次要研究目的：通过其他次要终点指标评估ZSP1273片治疗成人甲型流感的有效性。评估ZSP1273片治疗成人甲型流感的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.经以下标准诊断为甲型流感病毒感染：咽拭子的甲型流感快速抗原检测（RAT）阳性；且发热（腋温≥38.0℃）；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状(头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)和呼吸系统症状(咳嗽，咽痛，鼻塞)
3.入组时，距症状出现时间间隔≤48小时
4.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施
2.经以下标准诊断为甲型流感病毒感染：咽拭子的甲型流感快速抗原检测（RAT）阳性；且发热（腋温≥38.0℃）；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状(头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)和呼吸系统症状(咳嗽，咽痛，鼻塞)
3.入组时，距症状出现时间间隔≤48小时
4.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施
排除标准
1.过敏体质，或对ZSP1273或其制剂主要成分（葡甲胺、微晶纤维素PH102、山梨醇）过敏者
2. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）
3. 入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（金花清感颗粒、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄类、莲花清热类制剂和抗病毒口服液等）、中药以及抗流感方剂，或入组前6个月内接种过流感病毒疫苗者
4. 心电图异常有临床意义者，男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms
5. 需要住院治疗的重症流感患者
6. 胸部X线检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者
7. 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者
8. 筛选时血常规检查：白细胞计数＞10.0×109/L
9. 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者
10. 伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度COPD（慢性阻塞性肺疾病）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、精神病患者
11. 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者
12. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者
13. 肥胖者（BMI≥30kg/m2）
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
15. 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者
16. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者
17. 依研究者判断不适于参加研究的受试者
2. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）
3. 入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（金花清感颗粒、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄类、莲花清热类制剂和抗病毒口服液等）、中药以及抗流感方剂，或入组前6个月内接种过流感病毒疫苗者
4. 心电图异常有临床意义者，男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms
5. 需要住院治疗的重症流感患者
6. 胸部X线检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者
7. 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者
8. 筛选时血常规检查：白细胞计数＞10.0×109/L
9. 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者
10. 伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度COPD（慢性阻塞性肺疾病）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、精神病患者
11. 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者
12. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者
13. 肥胖者（BMI≥30kg/m2）
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
15. 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者
16. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者
17. 依研究者判断不适于参加研究的受试者
试验用药
中文通用名：ZSP1273片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天两次，每次200mg，用药时程：连续用药共5天。
中文通用名：ZSP1273片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：连续用药共5天。
中文通用名：ZSP1273片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：连续用药共5天。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：连续用药共5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 流感症状的缓解时间（TTAS）：定义为患者所有7种流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发烧或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）均已减轻（评分为0分或1分）的时间评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 给药5天鼻咽部样本病毒载量对数（log10）的AUC评价时间：第2天、第4天和第6天指标类型：有效性指标
- 7项流感症状总分的变化评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标
- 各流感症状的缓解时间（治疗开始至症状缓解的时间，症状缓解定义为评分为0或1）评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标
- 体温恢复时间（腋温＜37.0℃）评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标
- 发热缓解的受试者比例评价时间：研究治疗开始后24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时、168小时内指标类型：有效性指标
- 病毒滴度可测（病毒滴度高于最低检测限）的受试者比例评价时间：第2天、第4天和第6天指标类型：有效性指标
- 病毒可测（病毒滴度高于最低检测限）的持续时间评价时间：第2天、第4天和第6天指标类型：有效性指标
- 病毒滴度的变化评价时间：第2天、第4天和第6天指标类型：有效性指标
- 病毒RNA载量的变化评价时间：第2天、第4天和第6天指标类型：有效性指标
- 流感相关并发症的发生率（鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎）评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 恢复日常活动的时间评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中和抗体血清学转换的发生率评价时间：第1天给药前以及第21天指标类型：有效性指标
- 合并使用对乙酰氨基酚的受试者比例和服药频次评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标
- EQ-5D-5L的变化评价时间：第1天~第15天指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件发生率、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规）、生命体征测定结果、12-导联ECGs、临床症状和体格检查评价时间：第1天~第21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-14
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.12021-07-15
- 1.02020-09-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191373
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李海军
- 首次公示信息日期
- 2019-10-31
- 申请人名称
- 广东众生药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191373
- 药物名称
- ZSP1273片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 单纯性甲型流感
- 试验专业题目
- ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的II期临床研究
- 试验方案编号
- ZSP1273-18-02；V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示