评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.年龄在18～75岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
3.满足1977年或2015年ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥ 480 umol/L；
4.18 kg/m2 ≤体重质量指数（BMI）≤ 35 kg/m2。

1.妊娠期或哺乳期妇女；
2. 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；
3. 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）；
4. 药物滥用者；
5. 研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性和疗效评价的受试者；
6. 随机前3周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶和（或）总胆红素 1.5倍正常值上限；
7. HLA-B*5801阳性；
8. 根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR 60 mL/min；
9. 随机前3周内HbA1c ≥ 8%；
10. 有活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA ≥ 500 IU/mL或2500 copies/mL】），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性；
11. 随机前3周内白细胞< 3.0×109/L，和（或）血红蛋白< 90 g/L，和（或）血小板< 80×109/L；
12. 过敏体质，或对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
13. 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；
14. 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
15. 随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石；
16. 随机前2周内有痛风发作；
17. 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡；
18. 黄嘌呤尿病史；
19. 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
20. 随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
21. 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
22. 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；
23. 随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心血管事件；
24. 控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥ 180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥ 110 mmHg，复查确认】；
25. 合并其他严重或控制不佳的疾病；
26. 随机前3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
27. 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
28. 随机前3个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物；
29. 随机前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）；