单硝酸异山梨酯胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4.受试者（包括男性受试者）愿意在给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）且无捐精、捐卵计划；
5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
2. 筛选前3个月每日吸烟数量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
4. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性正常生理期失血除外）；
5. 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
6. 在给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 ml）；
8. 给药前3天内服用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料者；
11. 筛选前3个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
12. 有癫痫或精神病史；
13. 有严重的头痛、偏头痛或青光眼病史者；
14. 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
15. 毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
18. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；
20. 有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
21. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、输血四项、腹部B超、胸部X线检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气检测）、12-导联心电图检查，结果显示有异常或异常有临床意义者；
22. ALT、AST＞1.2ULN；Cr＞ULN（ULN为正常值上限）；
23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
24. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的其他情况。