甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成试验者。
2.年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）的中国成年人，男女兼有。
3.男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5 ~ 26.0 kg/m2之间，包括边界值。
4.受试者同意在筛选前14天内至末次服药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，或试验期间同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）。

1.有心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者。
2. 有肿瘤、高血压、癫痫、肌痛疾病或病史者。
3. 有咯血、颅内出血病史或近一周内痔疮有破溃出血者。
4. 近6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件者。
5. 有药物、食物（如花生、海鲜）或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史，或有其他过敏疾病史者。
6. 近1年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化系统手术者。
7. 近1年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过3个单位，如1080 mL啤酒或135 mL酒精量为40%的烈酒或450 mL葡萄酒；或每周饮用超过21个单位，如7560 mL啤酒或945 mL酒精量为40%的烈酒或3150 mL葡萄酒者（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或采血期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者。
8. 近3个月内接受过任何外科手术者。
9. 近3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）。
10. 筛选前90天内参加过其它药物临床试验并服用试验药物者。
11. 在服用研究药物前30天内使用过任何药物（包括保健品和中草药等）特别是通过CYP3A4代谢的药物（如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等）、强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）、P-gp抑制剂（如可比司他）或诱导剂（利福布汀、利福喷汀、卡马西平、苯巴比妥、贯叶连翘等）者。
12. 在服用研究药物前7天内吃过葡萄柚、杨桃等影响代谢酶的水果或其果汁者。
13. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或采血期间不愿意停止饮用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果>5.3 mIU/mL者。
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者。
17. 吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史。
18. 专职司机、操作机器和高空作业等特定职业者。
19. 生命体征、体格检查、心电图、实验室项目、胸部正位片、腹部B超及试验相关各项检查、检测异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
20. 病毒学检查（乙肝五项、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体）提示感染者。
21. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性。
22. 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL。
23. 烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性。
24. 研究者认为受试者不适宜参加本试验。