泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅱ期临床试验

1.患者自愿签署知情同意书；
2.年龄 18-65 岁，男女不限；
3.符合 2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准，至少有眼干或口干症状其一的患者，即下列至少 1 项阳性：1） 每日感到不能忍受的眼干，持续3个月以上；2） 眼中反复砂砾感；3）每日需用人工泪液3次或3次以上；4） 每日感到口干，持续3个月以上；5）吞咽干性食物时需要频繁饮水帮助；
4.抗 SSA 抗体阳性；
5.ESSDAI≥5 分。

1.诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者；
2. 患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标： 实验室参数排除标准：白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、血清肌酐＞1.5×ULN、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN。
3. 随机化前 4 周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素等；
4. 试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药方案稳定时间少于 12 周；
5. 随机化前 6 个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等；
6. 随机化前 4 周内使用治疗 pSS 的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷） ；
7. 随机化前 7 天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等；
8. 玻璃酸钠滴眼液、人工泪液可以使用， 随机化前用药方案稳定时间少于4 周（需在筛选评估前 7 天停用）；
9. 随机化前 6 个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
10. 筛选期感染带状疱疹，HCV抗体阳性或 HIV抗体阳性者；
11. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb 是阳性还是阴性， 均需检测 HBV-DNA，确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验；
12. 恶性肿瘤患者；
13. 合并重要脏器受累或神经系统病变，如肺动脉高压、肾小管间质病变、视神经脊髓炎等；
14. 在随机化前 28 天/或研究药物的 5 倍半衰期（取时间较短者）内参加过任何临床试验者；
15. 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；
16. 研究者认为不适合参加试验的患者。