登记概览
- 登记号
- CTR20191391
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
评估玻璃体腔注射康柏西普治疗眼用注射液wAMD患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-04-20
- 首次公示信息日期
- 2019-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-26；国际：2018-12-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-26；国际：2018-12-21
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-05-14；国际：2018-12-21
- 目标入组人数
- 国内: 125 人；国际: 1140 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；国际: 1157 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；国际: 1157 人；
源文档试验状态：主动终止（该试验难以达到方案设计的注册目标）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市广东省 · 中山市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 复旦大学附属眼科耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐格致
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许迅
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王常观
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 天津医科大学眼科中心中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠方
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩梅
- 青岛眼科医院 /山东青岛研究所中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐海峰
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：吕林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-中国四川省成都市金牛区蜀西路108号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明威,医学博士
- 学位
- Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KHB-1802；1.0
- 方案最新版本号
- KHB-1802；1.0
- 版本日期
- 2018-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是以玻璃体腔注射VEGF拮抗剂阿柏西普（2.0 mg，Eylea®，再生元制药公司，拜耳公司）作为阳性对照，评估玻璃体腔注射0.5 mg、1.0 mg康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥50岁，性别不限；且受试者愿意并能够签署试验知情同意书
2.女性受试者已绝经1年或妊娠试验结果为阴性； 育龄期期妇女试验过程中愿意采用有效避孕方法
3.以前未接受过新生血管性AMD治疗
4.有中心凹下FA渗漏，或OCT检测发现有中心凹下积液；受试眼的CNV面积至少为总病损面积的50%，且目标眼满足眼底照相要求
5.受试眼的ETDRS BCVA字符数得分为78至25
2.女性受试者已绝经1年或妊娠试验结果为阴性； 育龄期期妇女试验过程中愿意采用有效避孕方法
3.以前未接受过新生血管性AMD治疗
4.有中心凹下FA渗漏，或OCT检测发现有中心凹下积液；受试眼的CNV面积至少为总病损面积的50%，且目标眼满足眼底照相要求
5.受试眼的ETDRS BCVA字符数得分为78至25
排除标准
1.受试眼曾接受过新生血管性AMD的眼部或系统给药治疗
2. 基线访视前的一个月（30天）内作为受试者参加了任何干预性临床试验
3. 筛选期时通过FA评价受试眼总病灶面积大于12视盘面积、受试眼的瘢痕或纤维化超过总病损的50%
4. 筛选期时受试眼视网膜下有出血或中心凹下积血大于1个视盘
5. 受试眼视网膜色素上皮撕裂
6. 筛选期时受试眼有其他原因的CNV
7. 影响视力评估或影响中心视力的严重糖尿病性视网膜病变，或有AMD以外的任何其它血管性疾病史
8. 受试眼曾接受过玻璃体切除术、全层黄斑裂孔病史、小梁切除术，或受试眼在基线前的3个月之内接受过眼内或眼周手术、受试眼部位曾接受过放射性治疗
9. 受试眼有不可控的青光眼
10. 筛选期或基线检查时任一眼存在活动性眼内炎症
11. 存在活动性眼内或眼周感染、巩膜软化症或有巩膜软化症病史
12. 受试眼无晶体或人工晶体缺乏后囊
13. 受试眼眼压检测困难
14. 受试眼存在各种并发眼部症状，可能增加受试者风险
15. 临床实验室检查的证据表明患者可能存在的某些疾病，可能增加受试者风险
16. 基线第1天之前的6个月内，使用过任何长效眼内激素、对血管造影术时注射的荧光素钠严重过敏、有对阿柏西普及其成份过敏病史
17. 女性受试者筛选期时尿妊娠检查阳性
2. 基线访视前的一个月（30天）内作为受试者参加了任何干预性临床试验
3. 筛选期时通过FA评价受试眼总病灶面积大于12视盘面积、受试眼的瘢痕或纤维化超过总病损的50%
4. 筛选期时受试眼视网膜下有出血或中心凹下积血大于1个视盘
5. 受试眼视网膜色素上皮撕裂
6. 筛选期时受试眼有其他原因的CNV
7. 影响视力评估或影响中心视力的严重糖尿病性视网膜病变，或有AMD以外的任何其它血管性疾病史
8. 受试眼曾接受过玻璃体切除术、全层黄斑裂孔病史、小梁切除术，或受试眼在基线前的3个月之内接受过眼内或眼周手术、受试眼部位曾接受过放射性治疗
9. 受试眼有不可控的青光眼
10. 筛选期或基线检查时任一眼存在活动性眼内炎症
11. 存在活动性眼内或眼周感染、巩膜软化症或有巩膜软化症病史
12. 受试眼无晶体或人工晶体缺乏后囊
13. 受试眼眼压检测困难
14. 受试眼存在各种并发眼部症状，可能增加受试者风险
15. 临床实验室检查的证据表明患者可能存在的某些疾病，可能增加受试者风险
16. 基线第1天之前的6个月内，使用过任何长效眼内激素、对血管造影术时注射的荧光素钠严重过敏、有对阿柏西普及其成份过敏病史
17. 女性受试者筛选期时尿妊娠检查阳性
试验用药
中文通用名：康柏西普（0.5 mg）：
用法用量：康柏西普眼用注射液,0.5 mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每12周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。
中文通用名：康柏西普（1.0 mg）：
用法用量：康柏西普眼用注射液,1.0 mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每12周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。
对照用药
中文通用名：阿柏西普（2.0mg）
用法用量：阿柏西普,2.0 mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每8周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ETDRS BCVA评价时间：第36周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 视力维持的人数比例评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- BCVA提升≥15个字母数的人数比例评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- 视力维持的人数比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 中心视网膜厚度评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- 受试者安全性评价时间：第36和98周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2019-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191391
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2019-09-29
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191391
- 药物名称
- 康柏西普眼用注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- 评估玻璃体腔注射康柏西普治疗眼用注射液wAMD患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机试验
- 试验通俗题目
- 康柏西普眼用注射液治疗wAMD的试验
- 试验方案编号
- KHB-1802；1.0
- 方案最新版本号
- KHB-1802；1.0
- 版本日期
- 2018-04-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示