登记概览
- 登记号
- CTR20191397
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 中国科学院上海药物研究所
完整专业题目
雷腾舒治疗HIV患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性—多中心随机双盲、剂量探索安慰剂平行对照探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-16
- 首次公示信息日期
- 2019-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-05；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 151 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 151 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李太生
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙丽君
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵红心
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏洪霞
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱彪
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王敏
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马萍
- 云南省传染病医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：汪习成
- 杭州西溪医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：喻剑华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牟琳琳
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 牟琳琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 李太生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- T8-201，2.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-10-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性，为III期临床试验提供剂量选择依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限
2.体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
3.接受HAART治疗＞4年的慢性HIV感染者
4.受试者须符合持续病毒学抑制标准：维持HIV-1 RNA低于检测下限（50拷贝/mL）≥3.5年，除外一过性病毒血症；受试者应提供至少2次HIV-1 RNA低于检测下限的检测结果，且最早1次的检测时间早于3.5年； 受试者筛选时HIV-1 RNA应＜50拷贝/mL
5.受试者须符合免疫重建不全标准：筛选前1年内CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL； 受试者应提供至少2次CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL的检测结果，且这2次检测时间间隔应≥3个月（第2次可使用筛选期检测结果）； 受试者筛选入组时CD4+T淋巴细胞计数应＜350个/μL
6.试验期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
7.理解并自愿签署知情同意书
2.体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
3.接受HAART治疗＞4年的慢性HIV感染者
4.受试者须符合持续病毒学抑制标准：维持HIV-1 RNA低于检测下限（50拷贝/mL）≥3.5年，除外一过性病毒血症；受试者应提供至少2次HIV-1 RNA低于检测下限的检测结果，且最早1次的检测时间早于3.5年； 受试者筛选时HIV-1 RNA应＜50拷贝/mL
5.受试者须符合免疫重建不全标准：筛选前1年内CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL； 受试者应提供至少2次CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL的检测结果，且这2次检测时间间隔应≥3个月（第2次可使用筛选期检测结果）； 受试者筛选入组时CD4+T淋巴细胞计数应＜350个/μL
6.试验期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
7.理解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者
4. 已确诊合并其他类型免疫缺陷者
5. 存在活动性机会性感染者
6. 抗核抗体滴度高于1:160者
7. HBsAg为（+），和/或抗HCV和HCV-RNA均为（+）
8. 6周内有疫苗接种史或未来1年内计划接种疫苗者
9. 已确诊患有恶性肿瘤者
10. 实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）＜100g/L；白细胞（WBC）计数＜3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L；血小板（PLT）计数＜80×109/ L；血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）
11. 已确诊有严重胃肠道疾病者
12. 已确诊有严重心血管疾病者（包括不稳定性心绞痛、严重心律失常）
13. 已确诊有严重脑血管疾病者
14. 有酗酒、药物滥用史者
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
16. 存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者
4. 已确诊合并其他类型免疫缺陷者
5. 存在活动性机会性感染者
6. 抗核抗体滴度高于1:160者
7. HBsAg为（+），和/或抗HCV和HCV-RNA均为（+）
8. 6周内有疫苗接种史或未来1年内计划接种疫苗者
9. 已确诊患有恶性肿瘤者
10. 实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）＜100g/L；白细胞（WBC）计数＜3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L；血小板（PLT）计数＜80×109/ L；血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）
11. 已确诊有严重胃肠道疾病者
12. 已确诊有严重心血管疾病者（包括不稳定性心绞痛、严重心律失常）
13. 已确诊有严重脑血管疾病者
14. 有酗酒、药物滥用史者
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
16. 存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：雷腾舒片（T8片）：
用法用量：片剂；规格 0.25mg；早晨口服，一天一次，每次 0.25mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：雷腾舒片（T8片）：
用法用量：片剂；规格 0.5mg；早晨口服，一天一次，每次 0.5mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：雷腾舒片（T8片）：
用法用量：片剂；规格 1mg；早晨口服，一天一次，每次 1mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：雷腾舒片（T8片）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg/片
用法用量：空腹口服，每日1次，每次1片，与HAART联用
用药时程：连续用药共计48周
规格：0.5mg/片
用法用量：空腹口服，每日1次，每次1片，与HAART联用
用药时程：连续用药共计48周
中文通用名：雷腾舒片（T8片）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：空腹口服 ，每日1次，每次1片，与HAART联用
用药时程：连续用药共计48周
规格：1mg/片
用法用量：空腹口服 ，每日1次，每次1片，与HAART联用
用药时程：连续用药共计48周
对照用药
中文通用名：雷腾舒空白片（T8空白片）
用法用量：片剂；空白片；早晨口服，一天一次，每次一片，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：雷腾舒空白片（T8空白片） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：空白片
用法用量：空腹口服，每日1次，每次1片，与HAART联用
用药时程：连续用药共计48周
规格：空白片
用法用量：空腹口服，每日1次，每次1片，与HAART联用
用药时程：连续用药共计48周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- CD4+T淋巴细胞计数较治疗前变化评价时间：治疗第48周指标类型：有效性指标
- CD4+T淋巴细胞计数较治疗前增加≥50个/μL受试者比例评价时间：治疗第48周指标类型：有效性指标
- 炎症因子（IP-10、hsCRP、IL-6）定量较基线历时性变化评价时间：治疗第48周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- CD4+/CD8+T淋巴细胞比值较治疗前历时性变化评价时间：治疗第24、48周指标类型：有效性指标
- CD4+T淋巴细胞计数较治疗前增加≥20%受试者比例评价时间：治疗第24、48周指标类型：有效性指标
- 治疗前CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的受试者，经治疗后CD4+T淋巴细胞计数≥200个/μL的比例评价时间：治疗第24、48周指标类型：有效性指标
- AE发生率、SAE发生率评价时间：治疗第24、48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-26
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-08-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-11-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191397
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 牟琳琳
- 首次公示信息日期
- 2019-07-12
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/中国科学院上海药物研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191397
- 药物名称
- 雷腾舒片（T8片）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 艾滋病慢性异常免疫激活
- 试验专业题目
- 雷腾舒治疗HIV患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性—多中心随机双盲、剂量探索安慰剂平行对照探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验
- 试验方案编号
- T8-201，2.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-10-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示