登记概览
- 登记号
- CTR20191409
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Blueprint Medicines Corporation Juniper Pharma Services Limited 基石药业（苏州）有限公司
完整专业题目
Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I/II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-02
- 首次公示信息日期
- 2019-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-11；
- 目标入组人数
- 国内: 87 人；
- 已入组人数
- 国内: 65 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 65 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳重庆市 · 重庆江西 · 南昌湖北 · 武汉新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐上海市 · 上海浙江 · 杭州福建省 · 福州市上海市 · 上海市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓艳红
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑志超
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：揭志刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陶凯雄
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王海江
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤堂
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：于吉人
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴欣
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周烨
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡世荣
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：崔越宏
- 福建协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：周永健
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王寅
- 申请人名称
- Blueprint Medicines Corporation Juniper Pharma Services Limited 基石药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 王寅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100048
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BLU-285-1105; V1.0
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定 avapritinib 在中国不可手术切除的或转移性 GIST 受试者中的RP2D、安全性和抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.I期研究：经组织学或细胞学证实，诊断为不可手术切除或转移性的 GIST受试者，必须为经伊马替尼和至少1 种其他 TKI 治疗后疾病进展，或者对标准治疗不耐受，或者缺乏标准治疗，或者 PDGFRα 基因中存在 D842 突变。
2.第一组，不可手术切除且携带PDGFRα D842V突变的中国GIST受试者。第二组，不可手术切除、经标准治疗后进展或不耐受且无PDGFRα基因D842V突变的中国三线和四线及以上GIST受试者。
3.必须存在至少 1 处 mRECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
4.受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况 (PS) 评分为 0 至 1 分。
2.第一组，不可手术切除且携带PDGFRα D842V突变的中国GIST受试者。第二组，不可手术切除、经标准治疗后进展或不耐受且无PDGFRα基因D842V突变的中国三线和四线及以上GIST受试者。
3.必须存在至少 1 处 mRECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
4.受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况 (PS) 评分为 0 至 1 分。
排除标准
1.满足任何实验室检查值排除标准。
2. 研究药物第一次给药之前，受试者既往接受少于5个半衰期或14天（以较短者为准)抗癌药物治疗。
3. 受试者在研究药物第一次给药之前14天内接受了中性粒细胞生长因子支持。
4. 受试者需要使用伴随用药治疗，这种药物是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强或中度抑制剂或诱导剂。
5. 研究药物第一次给药之前14天内，受试者接受了主要外科手术（小型外科手术如中心静脉导管置入、肿瘤针活检、饲管放置不认为是主要外科手术）。
6. 研究药物第一次给药之前1年内，受试者诊断为另一种原发性恶性肿瘤病史或因此需要治疗。
7. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正，受试者 QT 间期 > 450 毫秒。
8. 受试者有惊厥发作（如癫痫)或需要抗癫痫药物治疗。
9. 研究药物第一次给药之前1年内，受试者有过脑血管方面的意外事故或短暂性脑缺血发作病史。
10. 受试者有已知的颅内出血风险，如脑动脉瘤或硬膜下或蛛网膜下腔出血史。
11. 受试者有原发性脑恶性肿瘤或脑转移。
12. 受试者有临床症状明显的、未控制的心血管疾病。
13. 受试者不愿意或无法遵守预定的访视、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
14. 受试者既往有或目前有临床重要疾病、医疗状况、手术史、身体问题或实验室异常， 研究者认为这可能会影响受试者的安全，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或对评估研究结果有损。
2. 研究药物第一次给药之前，受试者既往接受少于5个半衰期或14天（以较短者为准)抗癌药物治疗。
3. 受试者在研究药物第一次给药之前14天内接受了中性粒细胞生长因子支持。
4. 受试者需要使用伴随用药治疗，这种药物是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强或中度抑制剂或诱导剂。
5. 研究药物第一次给药之前14天内，受试者接受了主要外科手术（小型外科手术如中心静脉导管置入、肿瘤针活检、饲管放置不认为是主要外科手术）。
6. 研究药物第一次给药之前1年内，受试者诊断为另一种原发性恶性肿瘤病史或因此需要治疗。
7. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正，受试者 QT 间期 > 450 毫秒。
8. 受试者有惊厥发作（如癫痫)或需要抗癫痫药物治疗。
9. 研究药物第一次给药之前1年内，受试者有过脑血管方面的意外事故或短暂性脑缺血发作病史。
10. 受试者有已知的颅内出血风险，如脑动脉瘤或硬膜下或蛛网膜下腔出血史。
11. 受试者有原发性脑恶性肿瘤或脑转移。
12. 受试者有临床症状明显的、未控制的心血管疾病。
13. 受试者不愿意或无法遵守预定的访视、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
14. 受试者既往有或目前有临床重要疾病、医疗状况、手术史、身体问题或实验室异常， 研究者认为这可能会影响受试者的安全，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或对评估研究结果有损。
试验用药
中文通用名：阿伐替尼片： 英文通用名：Avapritinib(BLU-285) Tablets 商品名称：泰吉华
用法用量：片剂；100mg/片；300mg 每日一次口服连续28天一个周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：阿伐替尼片： 英文通用名：Avapritinib(BLU-285) Tablets 商品名称：泰吉华
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg每日一次口服。
用药时程：连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：100mg
用法用量：300mg每日一次口服。
用药时程：连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：阿伐替尼片： 英文通用名：Avapritinib(BLU-285) Tablets 商品名称：泰吉华
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg每日一次口服。
用药时程：连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：100mg
用法用量：300mg每日一次口服。
用药时程：连续28天一个周期；连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- I期，安全性评价时间：每个治疗周期进行安全性评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期，基于mRECIST v1.1的客观缓解率ORR评价时间：每8周评估一次，13个周期后每12周一次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- I期/II期PK评价时间：每8周评估一次，13个周期后每12周一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期/II期，基于mRECIST v1.1的客观缓解率，无进展生存期，临床获益率以及12个月，18个月总生存率；II期安全性。评价时间：每8周评估一次，13个周期后每12周一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191409
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王寅
- 首次公示信息日期
- 2019-07-24
- 申请人名称
- Blueprint Medicines Corporation/Juniper Pharma Services Limited/基石药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20191409
- 药物名称
- 阿伐替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃肠道间质瘤
- 试验专业题目
- Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I/II 期研究
- 试验通俗题目
- Avapritinib 用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究
- 试验方案编号
- BLU-285-1105; V1.0
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示