阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

1.性别：男女皆有；
2.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；
3.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。

1.体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
3. 在入选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 过敏体质者，有食物、药物过敏史，尤其对青霉素和青霉素辅料中任何成分、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物过敏者；
6. 青霉素皮试结果阳性者；
7. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. 不能耐受高脂餐者（仅限餐后试验组）；
9. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
10. 有吸毒史或药物滥用史者；
11. 药物滥用筛查结果阳性者；
12. 入选前2周（或药物的5个半衰期）内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；以及入选前4周内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒等）；
13. 入选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
14. 入选前3个月内献血包括成分血或大量失血 (400mL以上），接受输血或使用血制品者；
15. 入选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 入选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 入选前酒精呼气试验结果阳性者；
18. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
19. 妊娠检查阳性女性；
20. 处于哺乳期妇女；
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。