HSK3486全麻诱导与维持的有效性和安全性Ⅱ期

1.预计手术时间约为1-6h，出血量≤1000 mL，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外、非鼻内镜手术的择期手术住院患者；
2.年龄≥18且≤65周岁，性别不限；
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；
4.体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2 ；
5.筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥60次/分且≤100次/分；
6.筛选期实验室检查指标达到如下标准：中性粒细胞计数≥ 1.5×10e9/L；血小板计数≥80×10e9/L；血红蛋白≥90g/L（且14天内未输血）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤3.0×正常值上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN。
7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者。
2. 已知对丙泊酚注射液辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者。
3. 筛选前有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg，严重心律失常，心力衰竭，阿-斯（Adams-stokes）综合征，不稳定心绞痛，筛选前近6个月内发生心肌梗塞，需药物治疗的心动过速/过缓史，三度房室传导阻滞或筛选期QTcF（按Fridericia’s公式校正）男性≥450ms、女性≥470ms。呼吸系统病史：呼吸功能不全、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、给予研究药物前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者。颅脑疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等。胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况。血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）。未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史。筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）。筛选前3个月内有药物滥用史。筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
4. 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：哮喘史、喘鸣。睡眠呼吸暂停综合征。有恶性高热病史或家族史。有气管插管失败经历。研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前1个月内参加过任何药物临床试验。筛选前2周内使用了可能影响QT间期的药物。筛选前3天内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂。
6. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。
7. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。