四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案

1.6-35月龄常住健康人群；
2.监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
3.能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。

1.第一针排除标准：不能理解和执行临床研究程序者；
2. 第一针排除标准：过去一年内有流感病毒感染或可疑感染史者；
3. 第一针排除标准：过去一年内接受过流感疫苗免疫者；
4. 第一针排除标准：对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
5. 第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
6. 第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
7. 第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8. 第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
9. 第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
10. 第一针排除标准： 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
11. 第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12. 第一针排除标准：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13. 第一针排除标准：接受试验疫苗前6个月内接受过其他研究药物；
14. 第一针排除标准：接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
15. 第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
16. 第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
17. 第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
18. 第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
19. 第二针排除标准： 在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应）；
20. 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况，由研究者判定是否继续进行临床试验；
21. 第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。