登记概览
- 登记号
- CTR20191429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIb/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-18
- 首次公示信息日期
- 2019-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市宁夏回族自治区 · 银川市天津市 · 天津市广东省 · 深圳市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王绿娅
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张子新
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：贾绍斌
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：董少红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段文静
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 段文静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东三环中路24号乐成中心B座1701
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王绿娅
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 林阳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171458,CTR20190220,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI306A201 V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-07-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估IBI306多剂量重复给药在中国家族性高胆固醇血症人群中的耐受性与安全性以及中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IIb/III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时当地实验室空腹LDL胆固醇浓度 ≥3.4 mmol / L
2.筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性
3.筛查时体重≥40公斤
4.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症
5.当地实验室筛选时空腹甘油三酯≤4.5 mmol / L
2.筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性
3.筛查时体重≥40公斤
4.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症
5.当地实验室筛选时空腹甘油三酯≤4.5 mmol / L
排除标准
1.活动性肝病或肝功能受损
2. 既往曾接受过肝移植手术治疗的患者
3. 控制不佳的高血压
4. 中度至重度肾功能不全
5. 已知对研究药物及其成分过敏
2. 既往曾接受过肝移植手术治疗的患者
3. 控制不佳的高血压
4. 中度至重度肾功能不全
5. 已知对研究药物及其成分过敏
试验用药
中文通用名：IBI306注射剂：
用法用量：注射剂；规格：150mg:1ml, 1ml/瓶；给药频率：Q2W；皮下注射150mg；用药时程：多次给药
中文通用名：IBI306注射剂：
用法用量：注射剂；规格：150mg:1ml, 1ml/瓶；给药频率：Q4W；皮下注射450mg；用药时程：多次给药
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周LDL-C较基线下降百分率评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 给药前后抗-IBI306抗体及中和抗体的发生情况评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-06-28
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-04-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20191429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 段文静
- 首次公示信息日期
- 2019-07-31
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20191429
- 相关登记号
- CTR20171458,CTR20190220,
- 药物名称
- 重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 纯合子型家族性高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究
- 试验通俗题目
- 评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症的临床研究
- 试验方案编号
- CIBI306A201 V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-07-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示