评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验

1.随机化入组前提供1个月内三甲医院提供的胃镜检查和病理组织学检查结果，符合慢性浅表性胃炎诊断者；
2.临床伴有明显的上腹胃脘部饱胀或疼痛、嘈杂反酸、嗳气等消化不良的不适症状；
3.能在随机化入组前提供1周以内的幽门螺杆菌的检测结果；
4.中医辨证为脾胃湿热证 ；
5.能够自愿配合临床访视；
6.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

1.有胃镜检查的禁忌症；
2. 合并胃、十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；
3. 近1个月内接受过抗Hp治疗（质子泵抑制剂、抗菌药物、铋剂等）以及相关中西医治疗者；
4. 对本品所含成份过敏者，过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成份）有过敏史者；
5. 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者；
6. 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者；
7. 严重心、脑、肺、肝（ALT或 AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr>正常值上限或Ccr＜60ml/min）疾病的患者；
8. 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或 DBP ≥100mmHg）；
9. 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥ 9mmol/L）；
10. 患有已知的、可疑的或既往患有其他恶性肿瘤的患者；
11. 有胃癌家族史的患者；
12. 近半年内有计划妊娠，目前妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者；
13. 神经系统疾病患者；
14. 有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d。乙醇量（g）折算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和滥用药物史的患者；
15. 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等；
16. 近三个月内参加其他药物临床试验或器械临床试验的患者。