依普利酮治疗高、中度原发性高血压患者研究

1.根据中国高血压防治指南2018修订版的诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压。
2.2周安慰剂清洗期后，平均诊室坐位血压在以下范围：90mmHg≤DBP<110mmHg，.SBP<180mmHg。
3.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，2周安慰剂清洗期之后，平均诊室坐位血压需满足入选标准2，且动态血压24小时平均值≥130/82mmHg。
4.受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物治疗后至少2周后，或者已经绝经（签署知情同意书之前无月经已经超过1年），或者已经接受绝育手术。
5.自愿签署并提供书面知情同意书。

1.继发性高血压。
2. 重度高血压（SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg）。
3. 恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症。
4. 入组前6个月内有充血性心力衰竭（NYHA分级为II~IV级）、心肌梗死、不稳定心绞痛；既往或现在有严重心脏疾病的患者，如心源性休克、需要治疗的心律失常、心脏瓣膜病等。
5. 入组前6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
6. 严重的或恶性视网膜病变：严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合。
7. 严重肝病患者或功能不全（ALTALTALT或AST>2AST>2AST>2AST>2AST>2倍正常参考值上限）。
8. 肾功能损害的患者{男性血清肌酐>2.0mg/dL（176μmol/L），女性血清肌酐>1.8mg/dL（159μmol/L）}。
9. 血钾<3.5mmol/L或>5.0mmol/L的患者。
10. 1型糖尿病患者；血糖控制不佳（空腹血糖>11.1mmol/L）的糖尿病患者或伴微量白蛋白尿的2型糖尿病患者。
11. 严重的胃肠道狭窄，有可能显著改变药物吸收分布代谢排泄（ADME）的胃肠外科手术史（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）。
12. 恶性肿瘤病史（不包括做完根治手术生活恢复正常的患者），任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）。
13. 入组前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者。
14. 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物。
15. 试验期间需服用下列药物者：钾补充剂、含钾盐、保钾利尿药、CYP 3A4抑制剂、非甾体抗炎药等可能影响研究结果评价的药物。
16. 孕妇、哺乳妇女及未采取有效避孕措施的育龄妇女。
17. 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏。
18. 酗酒或每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位{饮酒1单位相当于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒；酗酒：指在大约2小时内男性饮酒5单位或以上，女性饮酒4单位或以上}、吸毒、精神异常及智力障碍者。
19. 体重指数BMI≥30kg/m2。
20. 筛选前3个月内参加其他临床研究并使用研究药物，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者。
21. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。